Overfladisk basalcellekrefts fotodynamiske terapi: Sammenligning av tre fotosensibilisatorer: HAL og BF-200 ALA versus MAL
26. mars 2019 oppdatert av: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Overfladisk basalcellekrefts fotodynamiske terapi: Sammenligning av tre fotosensibilisatorer: heksylaminolevulinat og aminolevulinsyre nanoemulsjon versus metylaminolevulinat
Denne pilotstudien sammenligner tre fotosensibilisatorer, heksylaminolevulinat (HAL) og aminolevulinsyre nanoemulsjon (BF-200 ALA) med metylaminolevulinat (MAL) i fotodynamisk terapi av overfladisk voksende basalcellekarsinomer.
Studien er utført ved å bruke randomisert prospektiv dobbeltblindet sammenligningsdesign.
Fluorescens måles i A.U. (Arbitrary Unit) med standardisert oppsett før og etter eksponeringen.
Effekten vurderes klinisk, histologisk og ved hyperspektralt bildesystem etter 3 måneder, 12 måneder og 5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien rekrutterer frivillige pasienter, som henvises til avdelingen for dermatologi og allergologi, Päijät-Häme Central Hospital, Lahti, med 99 klinisk vurdert overfladisk basalcellekarsinom på kroppsområdet, ikke ansikt og hodebunn.
Diagnoser bekreftes histologisk ved punchbiopsier og hyperspektrale bilder tas før biopsiene.
Lesjonene er randomisert i tre grupper: intervensjoner HAL og BF-200 ALA og komparator MAL.
Fotodynamisk terapi gis etter standardprosedyren.
Fluorescens måles i A.U. (Arbitrary Unit) med standardisert oppsett, med Woods lys, digitalkamera og gul linse, før og etter eksponeringen.
Smerte måles i VAS-skala før, under og etter eksponeringen.
Effekten vurderes klinisk, histologisk og ved hyperspektralt bildesystem etter 3 måneder, 12 måneder og 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overfladiske basalcellekarsinomer på kroppsområdet (klinisk vurdert til å være hovedsakelig overfladisk voksende og senere påvist biopsi sBCC eller tynn nBCC)
- aksepterte lesjoner må være 10 cm fra hverandre
Ekskluderingskriterier:
- pigmenterte, morfeaforme, infiltrative eller nodulære basalcellekarsinomer
- lesjoner i ansiktet og hodebunnen
- svangerskap
- amming
- allergi mot fotosensibilisator
- forfyri eller lysfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hexylaminolevulinat krem
2 % Hexylaminolevulinate (Hexvix, Photocure) blandet med Unguentum M (Allmiral) krem
|
Kremen blandes opp av apoteket Yliopiston Apteekki for studien, og hvert sett blir analysert med massespektrometri.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aminovulinsyre nanoemulsjon
78 mg/g aminolevulinsyre nanoemulsjon
|
I studien bruker vi Ameluz.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metylaminolevulinatkrem
160 mg/g Metylaminolevulinatkrem
|
I studien bruker vi Metvix.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk lesjonsclearing
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Histologisk lesjonsclearing
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Histologisk lesjonsclearing
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av subklinisk lesjon med hyperspektralt bildesystem
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Påvisning av subklinisk lesjon med hyperspektralt bildesystem
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Påvisning av subklinisk lesjon med hyperspektralt bildesystem
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fluorescens målt i A.U. (Arbitrary Units) med standardisert oppsett, med Woods lys, digitalkamera og en gul linse
Tidsramme: før (punkt 0 min) og etter (punkt 8 min) eksponeringen
|
før (punkt 0 min) og etter (punkt 8 min) eksponeringen
|
|
Smerter i VAS-skala
Tidsramme: i begynnelsen (punkt 0 min), midten (punkt 4 min) og slutten (punkt 8 min) av eksponeringen
|
i begynnelsen (punkt 0 min), midten (punkt 4 min) og slutten (punkt 8 min) av eksponeringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Hovedetterforsker: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JointAPHSHC
- 2014-002746-50 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .