浅表基底细胞癌的光动力疗法：比较三种光敏剂：HAL 和 BF-200 ALA 与 MAL
2019年3月26日 更新者：Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
浅表基底细胞癌的光动力疗法：比较三种光敏剂：己氨基乙酰丙酸和氨基乙酰丙酸纳米乳与甲氨基乙酰丙酸
该初步研究比较了三种光敏剂，即氨基乙酰丙酸己酯 (HAL) 和氨基乙酰丙酸纳米乳剂 (BF-200 ALA) 与甲基氨基乙酰丙酸酯 (MAL) 在表面生长的基底细胞癌的光动力疗法中的作用。
使用随机前瞻性双盲比较设计进行研究。
荧光以 A.U. 测量。 （任意单位）在曝光前后具有标准化设置。
在 3 个月、12 个月和 5 年时，通过临床、组织学和高光谱成像系统评估疗效。
研究概览
详细说明
研究招募了志愿患者，他们被转介到拉赫蒂 Päijät-Häme 中央医院皮肤科和过敏科，其中 99 例经临床评估的浅表基底细胞癌发生在身体部位，而不是面部和头皮。
通过穿孔活组织检查在组织学上证实诊断，并且在活组织检查之前拍摄高光谱图像。
病变随机分为三组：干预 HAL 和 BF-200 ALA 以及比较对象 MAL。
光动力疗法是通过标准程序进行的。
荧光以 A.U. 测量。 （任意单位）采用标准化设置，包括伍德灯、数码相机和黄色镜头，曝光前后。
在暴露之前、期间和之后以 VAS 等级测量疼痛。
在 3 个月、12 个月和 5 年时，通过临床、组织学和高光谱成像系统评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lahti、芬兰、15850
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体区域的浅表基底细胞癌（临床评估主要是表面生长，后来活检证实为 sBCC 或薄型 nBCC）
- 接受的病灶需要彼此相距10厘米
排除标准：
- 色素沉着、硬斑病、浸润性或结节性基底细胞癌
- 面部和头皮区域的病变
- 怀孕
- 母乳喂养
- 对光敏剂过敏
- 卟啉症或光敏性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：己氨基乙酰丙酸乳膏
2% 己氨基乙酰丙酸酯（Hexvix，Photocure）与 Unguentum M（Allmiral）乳膏混合
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奶油由 Pharmacy Yliopiston Apteekki 混合用于研究，每组都通过质谱分析。
其他名称：
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实验性的：氨基乙酰丙酸纳米乳
78 mg/g 氨基乙酰丙酸纳米乳液
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在研究中，我们使用 Ameluz。
其他名称：
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有源比较器：甲氨基乙酰丙酸乳膏
160 mg/g 甲氨基乙酰丙酸酯乳膏
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在研究中，我们使用 Metvix。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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组织学病变清除
大体时间：3个月
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3个月
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组织学病变清除
大体时间：12个月
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12个月
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组织学病变清除
大体时间：5年
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高光谱成像系统检测亚临床病变
大体时间：3个月
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3个月
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高光谱成像系统检测亚临床病变
大体时间：12个月
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12个月
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高光谱成像系统检测亚临床病变
大体时间：5年
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以 A.U. 测量的荧光（任意单位）具有标准化设置、伍德灯、数码相机和黄色镜头
大体时间：曝光之前（第 0 分钟）和之后（第 8 分钟）
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曝光之前（第 0 分钟）和之后（第 8 分钟）
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VAS 评分中的疼痛
大体时间：在曝光的开始（第 0 分钟）、中间（第 4 分钟）和结束（第 8 分钟）
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在曝光的开始（第 0 分钟）、中间（第 4 分钟）和结束（第 8 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mari Grönroos, MD, PhD、Päijänne Tavastia Central Hospital
- 首席研究员：Mari K Salmivuori, MD、Päijänne Tavastia Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月13日
首次发布 (估计)
2015年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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