Fotodynamische therapie van oppervlakkige basaalcelkanker: vergelijking van drie fotosensibilisatoren: HAL en BF-200 ALA versus MAL
26 maart 2019 bijgewerkt door: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Fotodynamische therapie van oppervlakkige basaalcelkanker: vergelijking van drie fotosensibilisatoren: hexylaminolevulinaat en aminolevulinezuur nano-emulsie versus methylaminolevulinaat
Deze pilotstudie vergelijkt drie fotosensitizers, hexylaminolevulinaat (HAL) en aminolevulinezuur nano-emulsie (BF-200 ALA) met methylaminolevulinaat (MAL) bij fotodynamische therapie van oppervlakkig groeiende basaalcelcarcinomen.
Studie wordt uitgevoerd met behulp van gerandomiseerde prospectieve dubbelblind vergelijkende opzet.
Fluorescentie wordt gemeten in A.U. (Arbitrary Unit) met gestandaardiseerde opstelling voor en na de belichting.
De werkzaamheid wordt klinisch, histologisch en met een hyperspectraal beeldvormingssysteem beoordeeld na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie rekruteert vrijwillige patiënten, die zijn doorverwezen naar de afdeling dermatologie en allergologie, Päijät-Häme Central Hospital, Lahti, met 99 klinisch beoordeeld oppervlakkig basaalcelcarcinoom op het lichaam, niet op gezicht en hoofdhuid.
Diagnoses worden histologisch bevestigd door middel van ponsbiopten en voorafgaand aan de biopsieën worden hyperspectrale beelden genomen.
De laesies zijn gerandomiseerd in drie groepen: interventies HAL en BF-200 ALA en comparator MAL.
Fotodynamische therapie wordt gegeven volgens de standaardprocedure.
Fluorescentie wordt gemeten in A.U. (Arbitrary Unit) met gestandaardiseerde opstelling, met Wood's licht, digitale camera en een gele lens, voor en na de belichting.
Pijn wordt gemeten in VAS-schaal voor, tijdens en na de blootstelling.
De werkzaamheid wordt klinisch, histologisch en met een hyperspectraal beeldvormingssysteem beoordeeld na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- oppervlakkige basaalcelcarcinomen op het lichaamsgebied (klinisch beoordeeld als voornamelijk oppervlakkig groeiend en later een biopsie bewezen sBCC of dun nBCC)
- geaccepteerde laesies moeten 10 cm van elkaar verwijderd zijn
Uitsluitingscriteria:
- gepigmenteerde, morpheaforme, infiltratieve of nodulaire basaalcelcarcinomen
- laesies die zich in het gezicht en de hoofdhuid bevinden
- zwangerschap
- borstvoeding
- allergie voor fotosensibilisator
- phorphyria of lichtgevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hexylaminolevulinaat crème
2% Hexylaminolevulinate (Hexvix, Photocure) gemengd met Unguentum M (Allmiral) crème
|
De crème wordt gemengd door de apotheek Yliopiston Apteekki voor de studie en elke set wordt geanalyseerd door middel van massaspectrometrie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nano-emulsie van aminolevulinezuur
78 mg/g aminolevulinezuur nano-emulsie
|
In de studie gebruiken we Ameluz.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Methylaminolevulinaat crème
160 mg/g Methylaminolevulinaat crème
|
In het onderzoek gebruiken we Metvix.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Histologische klaring van laesies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Histologische klaring van laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Histologische klaring van laesies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectie van subklinische laesie met hyperspectraal beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Detectie van subklinische laesie met hyperspectraal beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Detectie van subklinische laesie met hyperspectraal beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fluorescentie gemeten in A.U. (Arbitrary Units) met gestandaardiseerde opstelling, met Wood's licht, digitale camera en een gele lens
Tijdsspanne: voor (punt 0 min) en na (punt 8 min) de belichting
|
voor (punt 0 min) en na (punt 8 min) de belichting
|
|
Pijn op de VAS-schaal
Tijdsspanne: in het begin (punt 0 min), midden (punt 4 min) en einde (punt 8 min) van de belichting
|
in het begin (punt 0 min), midden (punt 4 min) en einde (punt 8 min) van de belichting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JointAPHSHC
- 2014-002746-50 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .