Overfladisk basalcellekræfts fotodynamiske terapi: Sammenligning af tre fotosensibilisatorer: HAL og BF-200 ALA versus MAL
26. marts 2019 opdateret af: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Overfladisk basalcellekræfts fotodynamiske terapi: Sammenligning af tre fotosensibilisatorer: Hexylaminolevulinat og aminolevulinsyre nanoemulsion versus methylaminolevulinat
Denne pilotundersøgelse sammenligner tre fotosensibilisatorer, hexylaminolevulinat (HAL) og aminolevulinsyre nanoemulsion (BF-200 ALA) med methylaminolevulinat (MAL) i fotodynamisk terapi af overfladisk voksende basalcellecarcinomer.
Undersøgelsen udføres ved hjælp af randomiseret prospektivt dobbeltblindet sammenligningsdesign.
Fluorescens måles i A.U. (Arbitrary Unit) med standardiseret opsætning før og efter eksponeringen.
Effekten vurderes klinisk, histologisk og ved hyperspektralt billeddannelsessystem efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen rekrutterer frivillige patienter, som henvises til afdelingen for dermatologi og allergologi, Päijät-Häme Central Hospital, Lahti, med 99 klinisk vurderet overfladisk basalcellekarcinom på kropsområdet, ikke ansigt og hovedbund.
Diagnoser bekræftes histologisk ved punchbiopsier og hyperspektrale billeder tages før biopsierne.
Læsionerne er randomiseret i tre grupper: interventioner HAL og BF-200 ALA og komparator MAL.
Fotodynamisk terapi gives efter standardproceduren.
Fluorescens måles i A.U. (Arbitrary Unit) med standardiseret opsætning, med Woods lys, digitalkamera og en gul linse, før og efter eksponeringen.
Smerte måles i VAS-skala før, under og efter eksponeringen.
Effekten vurderes klinisk, histologisk og ved hyperspektralt billeddannelsessystem efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overfladiske basalcellekarcinomer på kropsområdet (klinisk vurderet til at være hovedsageligt overfladisk voksende og senere på en biopsi-påvist sBCC eller tynd nBCC)
- accepterede læsioner skal være 10 cm fra hinanden
Ekskluderingskriterier:
- pigmenterede, morfeaforme, infiltrative eller nodulære basalcellekarcinomer
- læsioner i ansigtet og hovedbunden
- graviditet
- amning
- allergi over for fotosensibilisator
- forfyri eller lysfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hexylaminolevulinat creme
2% Hexylaminolevulinat (Hexvix, Photocure) blandet med Unguentum M (Allmiral) creme
|
Cremen blandes af apoteket Yliopiston Apteekki til undersøgelsen, og hvert sæt analyseres ved massespektrometri.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aminovulinsyre nanoemulsion
78 mg/g aminolevulinsyre nanoemulsion
|
I undersøgelsen bruger vi Ameluz.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Methylaminolevulinat creme
160 mg/g Methylaminolevulinatcreme
|
I undersøgelsen bruger vi Metvix.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk læsion clearance
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Histologisk læsion clearance
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Histologisk læsion clearance
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning af subklinisk læsion med hyperspektralt billeddannelsessystem
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Påvisning af subklinisk læsion med hyperspektralt billeddannelsessystem
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Påvisning af subklinisk læsion med hyperspektralt billeddannelsessystem
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fluorescens målt i A.U. (Arbitrary Units) med standardiseret opsætning, med Woods lys, digitalkamera og en gul linse
Tidsramme: før (punkt 0 min) og efter (punkt 8 min) eksponeringen
|
før (punkt 0 min) og efter (punkt 8 min) eksponeringen
|
|
Smerter i VAS-skala
Tidsramme: i begyndelsen (punkt 0 min), midten (punkt 4 min) og slutningen (punkt 8 min) af eksponeringen
|
i begyndelsen (punkt 0 min), midten (punkt 4 min) og slutningen (punkt 8 min) af eksponeringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Ledende efterforsker: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2015
Først opslået (Skøn)
20. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JointAPHSHC
- 2014-002746-50 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .