Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk basalcellekræfts fotodynamiske terapi: Sammenligning af tre fotosensibilisatorer: HAL og BF-200 ALA versus MAL

26. marts 2019 opdateret af: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Overfladisk basalcellekræfts fotodynamiske terapi: Sammenligning af tre fotosensibilisatorer: Hexylaminolevulinat og aminolevulinsyre nanoemulsion versus methylaminolevulinat

Denne pilotundersøgelse sammenligner tre fotosensibilisatorer, hexylaminolevulinat (HAL) og aminolevulinsyre nanoemulsion (BF-200 ALA) med methylaminolevulinat (MAL) i fotodynamisk terapi af overfladisk voksende basalcellecarcinomer. Undersøgelsen udføres ved hjælp af randomiseret prospektivt dobbeltblindet sammenligningsdesign. Fluorescens måles i A.U. (Arbitrary Unit) med standardiseret opsætning før og efter eksponeringen. Effekten vurderes klinisk, histologisk og ved hyperspektralt billeddannelsessystem efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen rekrutterer frivillige patienter, som henvises til afdelingen for dermatologi og allergologi, Päijät-Häme Central Hospital, Lahti, med 99 klinisk vurderet overfladisk basalcellekarcinom på kropsområdet, ikke ansigt og hovedbund. Diagnoser bekræftes histologisk ved punchbiopsier og hyperspektrale billeder tages før biopsierne. Læsionerne er randomiseret i tre grupper: interventioner HAL og BF-200 ALA og komparator MAL. Fotodynamisk terapi gives efter standardproceduren. Fluorescens måles i A.U. (Arbitrary Unit) med standardiseret opsætning, med Woods lys, digitalkamera og en gul linse, før og efter eksponeringen. Smerte måles i VAS-skala før, under og efter eksponeringen. Effekten vurderes klinisk, histologisk og ved hyperspektralt billeddannelsessystem efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overfladiske basalcellekarcinomer på kropsområdet (klinisk vurderet til at være hovedsageligt overfladisk voksende og senere på en biopsi-påvist sBCC eller tynd nBCC)
  • accepterede læsioner skal være 10 cm fra hinanden

Ekskluderingskriterier:

  • pigmenterede, morfeaforme, infiltrative eller nodulære basalcellekarcinomer
  • læsioner i ansigtet og hovedbunden
  • graviditet
  • amning
  • allergi over for fotosensibilisator
  • forfyri eller lysfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hexylaminolevulinat creme
2% Hexylaminolevulinat (Hexvix, Photocure) blandet med Unguentum M (Allmiral) creme
Medicin: Hexylaminolevulinat creme
Cremen blandes af apoteket Yliopiston Apteekki til undersøgelsen, og hvert sæt analyseres ved massespektrometri.
Andre navne:
  • HAL
  • Hexvix, Photocure
Eksperimentel: Aminovulinsyre nanoemulsion
78 mg/g aminolevulinsyre nanoemulsion
Medicin: Aminovulinsyre nanoemulsion
I undersøgelsen bruger vi Ameluz.
Andre navne:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz, Biofrontera
  • L01XD04
Aktiv komparator: Methylaminolevulinat creme
160 mg/g Methylaminolevulinatcreme
Medicin: Methylaminolevulinat creme
I undersøgelsen bruger vi Metvix.
Andre navne:
  • MAL
  • Metvix, Galderma
  • L01X D03

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk læsion clearance
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Histologisk læsion clearance
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Histologisk læsion clearance
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af subklinisk læsion med hyperspektralt billeddannelsessystem
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Påvisning af subklinisk læsion med hyperspektralt billeddannelsessystem
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Påvisning af subklinisk læsion med hyperspektralt billeddannelsessystem
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fluorescens målt i A.U. (Arbitrary Units) med standardiseret opsætning, med Woods lys, digitalkamera og en gul linse
Tidsramme: før (punkt 0 min) og efter (punkt 8 min) eksponeringen
før (punkt 0 min) og efter (punkt 8 min) eksponeringen
Smerter i VAS-skala
Tidsramme: i begyndelsen (punkt 0 min), midten (punkt 4 min) og slutningen (punkt 8 min) af eksponeringen
i begyndelsen (punkt 0 min), midten (punkt 4 min) og slutningen (punkt 8 min) af eksponeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbejdspartnere

Tampere University
University of Jyvaskyla

Efterforskere

  • Studieleder: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JointAPHSHC
  • 2014-002746-50 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle

Kliniske forsøg med Hexylaminolevulinat creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner