Ytlig basalcellscancers fotodynamiska terapi: Jämförelse av tre fotosensibilisatorer: HAL och BF-200 ALA kontra MAL
26 mars 2019 uppdaterad av: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Ytlig basalcellscancers fotodynamiska terapi: Jämförelse av tre fotosensibilisatorer: hexylaminolevulinat och aminolevulinsyra nanoemulsion kontra metylaminolevulinat
Denna pilotstudie jämför tre fotosensibilisatorer, hexylaminolevulinat (HAL) och aminolevulinsyra nanoemulsion (BF-200 ALA) med metylaminolevulinat (MAL) vid fotodynamisk terapi av ytligt växande basalcellscancer.
Studien utförs med hjälp av randomiserad prospektiv dubbelblind jämförande design.
Fluorescens mäts i A.U. (Arbitrary Unit) med standardiserad uppställning före och efter exponeringen.
Effekten utvärderas kliniskt, histologiskt och med hyperspektralt bildsystem efter 3 månader, 12 månader och 5 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien rekryterar frivilliga patienter, som remitteras till avdelningen för dermatologi och allergologi, Päijät-Tavastland Centralsjukhus, Lahtis, med 99 kliniskt bedömda ytliga basalcellscancer på kroppsområdet, inte ansikte och hårbotten.
Diagnoser bekräftas histologiskt genom stansbiopsier och hyperspektrala bilder tas före biopsierna.
Lesionerna är randomiserade i tre grupper: interventioner HAL och BF-200 ALA och komparator MAL.
Fotodynamisk terapi ges enligt standardproceduren.
Fluorescens mäts i A.U. (Arbitrary Unit) med standardiserad uppställning, med Woods ljus, digitalkamera och en gul lins, före och efter exponeringen.
Smärta mäts i VAS-skala före, under och efter exponeringen.
Effekten utvärderas kliniskt, histologiskt och med hyperspektralt bildsystem efter 3 månader, 12 månader och 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ytliga basalcellscancer på kroppsområdet (kliniskt bedöms vara huvudsakligen ytligt växande och senare på en biopsibeprövad sBCC eller tunn nBCC)
- accepterade lesioner måste vara 10 cm från varandra
Exklusions kriterier:
- pigmenterade, morfeaforma, infiltrativa eller nodulära basalcellscancer
- lesioner som finns i ansikte och hårbotten
- graviditet
- amning
- allergi mot fotosensibilisator
- forfyri eller ljuskänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hexylaminolevulinat kräm
2 % Hexylaminolevulinat (Hexvix, Photocure) blandat med Unguentum M (Allmiral) kräm
|
Krämen blandas ihop av apoteket Yliopiston Apteekki för studien och varje set analyseras med masspektrometri.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aminovulinsyra nanoemulsion
78 mg/g aminolevulinsyra nanoemulsion
|
I studien använder vi Ameluz.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metylaminolevulinatkräm
160 mg/g Metylaminolevulinatkräm
|
I studien använder vi Metvix.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Histologisk lesionsclearance
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Histologisk lesionsclearance
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Histologisk lesionsclearance
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektion av subklinisk lesion med hyperspektralt avbildningssystem
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Detektion av subklinisk lesion med hyperspektralt avbildningssystem
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Detektion av subklinisk lesion med hyperspektralt avbildningssystem
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fluorescens mätt i A.U. (Arbitrary Units) med standardiserad uppställning, med Woods ljus, digitalkamera och en gul lins
Tidsram: före (punkt 0 min) och efter (punkt 8 min) exponeringen
|
före (punkt 0 min) och efter (punkt 8 min) exponeringen
|
|
Smärta i VAS-skala
Tidsram: i början (punkt 0 min), mitten (punkt 4 min) och slutet (punkt 8 min) av exponeringen
|
i början (punkt 0 min), mitten (punkt 4 min) och slutet (punkt 8 min) av exponeringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Huvudutredare: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JointAPHSHC
- 2014-002746-50 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .