このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BestFIT: パーソナライズされた減量プログラム

2021年12月2日 更新者:HealthPartners Institute

無反応者のためのオプションの評価: 減量を促進するためのスマートなアプローチ

この研究の目的は、減量プログラムをパーソナライズする方法を学ぶことです。 この研究では、次のことを研究します。

  1. 減量カウンセラーは、従来の減量療法が週に 3 回または 7 回の療法セッションの後に機能しているかどうかを判断し、
  2. 期待された量の体重を失っていない人にとって、従来の減量療法にパッケージ化された食事を追加するか、行動減量療法の強化版に変更することがより効果的であるか.

調査の概要

詳細な説明

米国予防サービス タスク フォースは、肥満の成人が開始時の体重の 8 ~ 10% の臨床的に意味のある減量を達成できるように、行動減量プログラムへの紹介を推奨しています。 しかし、参加者の約半数がこの目標を達成できていません。 それにもかかわらず、「万能型」のアプローチが標準であり、応答しない人は実際には早期に検出される可能性があるため、大きな欠点です。 減量介入科学におけるこのギャップは、「適切な人に適切な時期に適切な治療」を提供できる適応介入アプローチを必要とします. 適応的介入は、効果を最大化するために治療をいつ、どのように時間の経過とともに展開すべきかをアドバイスする経験的にサポートされた決定ルールを通じて、治療を個別化します。 Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART) は、最適な適応介入を構築するために明示的に開発され、実験計画の原則を使用してこれらの決定ルールを開発します。 研究者はSMARTを使用して、行動的減量プログラムに反応しない人に介入するための治療アプローチとタイミングの違いを体系的に評価します. 自己規制の課題は、遵守の主要な障壁として特定されています。 自己調節の困難に対処するための 2 つの魅力的なオプションは次のとおりです。 2) 行動減量療法の強化版を使用して治療アプローチを切り替えることで、自己調整能力を高める行動スキルに基づく受容を教えます。 さらに、非応答者に介入するための2つの時点が評価されます。1)現在の減量試験の証拠に基づいて3週間。 2) 既存の段階的ケア文献で使用されている平均時間に基づいて 7 週間。 大人 (n = 500) が募集され、個々の行動減量治療 (BWL) を受けます。 参加者は次のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 3 週間での治療反応評価または 2) 7 週間での治療反応評価。 評価時点で予想される体重を失った被験者は、従来の行動減量療法を継続します。 予想された量の体重を失っていない人については、従来の減量療法に加えて食事の置き換えを行うか、行動減量療法の強化版に再ランダム化します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

468

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
        • HealthPartners Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から70歳まで
  • BMIが30~45kg/m2
  • 立ち止まらずに2ブロック歩ける
  • Twin Cities エリアでの測定および介入活動に 18 か月間直接参加できる

除外基準:

  • -過去6か月以内に自己報告された妊娠または授乳中の赤ちゃん、または次の18か月以内に妊娠を計画している
  • 肥満手術の歴史
  • -神経性無食欲症または神経性過食症の現在または以前の診断
  • 食物アレルギー、不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動減量療法
1) 変更が必要な行動を特定する、2) 変更の目標を設定する、3) 進捗状況を監視する、4) 変更を促進するために環境の手がかりを変更する、5) 変更を促進するために結果を変更する、を強調します。
すべての参加者は、減量コーチとの週 20 回のミーティングで構成される行動減量療法から始めます。 セッションの構成要素には、毎週の計量、進捗状況と課題についてのディスカッション、予定されているセッションのトピックに関するディスカッションが含まれます。 食事目標と身体活動目標が設定されています。 最初のセッションの後、参加者は無作為に割り付けられ、3 回目のセッションまたは 7 回目のセッションで体重が評価されます。 参加者とそのコーチの両方が、無作為化に目がくらんでいます。 参加者が予想される量の体重を失った場合、20 セッション全体で行動減量療法を続けます。
実験的:分量管理された食事
予想される体重を失っていない参加者の 50% は、標準的な行動減量療法に加えて、部分管理された食事を受けるように再無作為化されます。
参加者は行動的減量療法を続けますが、これは部分管理された食事 (PCM) で強化されます。 エネルギー摂取目標の順守は、カロリー摂取ガイドラインを満たすように特別に設計された調理済みの食事を消費することによって促進されます. PCM は、食事に関する個人の動機付けおよび自己規制に依存する計画と意思決定を減らします。 PCM は、減量のために人々が食べるべき食品の量と種類に関する「教育ツール」としても機能します。
実験的:受け入れベースの治療
予想される体重を失っていない参加者の 50% は、受容に基づく行動スキルを教える行動減量療法の強化版を受け取るために再無作為化されます。
治療的アプローチを、受容に基づく行動スキルを教える強化された行動的減量療法に切り替えることは、理論的には、多くの減量課題の根本的な問題に対処し、長期的な自己調整能力を高めます. 受け入れベースの戦略は、参加者が価値観を特定して内面化し、これらの価値観に一致する行動への永続的なコミットメントを支援するように設計されています。 これらの戦略は、より楽しいオプション (例えば、快楽的な食事の楽しみ) を放棄して、明らかにあまり楽しくない、または嫌悪的でさえある行動 (空腹、不安、退屈なまま) を優先する人々の能力を高めることに焦点を当てています。 このような苦痛に耐えられないことは、自己調整の失敗に直接関係しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠:ベースライン後 6 か月および 18 か月
行動減量療法に対する準最適応答者のベースラインから 6 か月および 18 か月までの体重変化。
ベースライン後 6 か月および 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠:ベースライン後 6 か月および 18 か月
無作為化されたすべての参加者のベースラインから 6 か月および 18 か月までの混合モデル推定体重変化 (プール)。
ベースライン後 6 か月および 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nancy E Sherwood, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者:A. Lauren Crain, PhD、HealthPartners Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01CA188892-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する