BestFIT: персонализированная программа похудения
2 декабря 2021 г. обновлено: HealthPartners Institute
Оценка вариантов для нереспондеров: SMART-подход к увеличению потери веса
Цель этого исследования — научиться персонализировать программы по снижению веса. В этом исследовании мы изучим:
- Должен ли консультант по снижению веса решить, работает ли традиционная терапия для снижения веса после 3 или 7 недельных сеансов терапии и
- Для тех, кто не потерял ожидаемое количество веса, более эффективно добавить упакованные блюда к традиционной терапии потери веса или перейти на расширенную версию поведенческой терапии потери веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целевая группа по профилактическим услугам США рекомендует направлять к поведенческим программам снижения веса, чтобы помочь взрослым с ожирением достичь клинически значимой потери веса на 8-10% от исходной массы тела.
Однако примерно половина участников не в состоянии достичь этой цели.
Несмотря на это, подход «один размер подходит всем» является нормой, что является серьезным недостатком, поскольку тех, кто не отвечает, можно на самом деле обнаружить на ранней стадии.
Этот пробел в науке о вмешательстве по снижению веса требует адаптивного подхода к вмешательству, который мог бы обеспечить «правильное лечение в нужное время для нужного человека».
Адаптивные вмешательства индивидуализируют лечение с помощью эмпирически подтвержденных правил принятия решений, указывающих, когда и как следует проводить лечение с течением времени для достижения максимальной эффективности.
Рандомизированные испытания с последовательным множественным назначением (SMART), специально разработанные для создания наилучших адаптивных вмешательств, используют принципы экспериментального дизайна для разработки этих правил принятия решений.
Исследователи будут использовать SMART для систематической оценки терапевтического подхода и различий во времени для вмешательства с теми, кто не отвечает на программу поведенческого похудения.
Проблемы с саморегуляцией были определены в качестве основного барьера приверженности.
Два привлекательных варианта решения проблем с саморегуляцией: 1) дополнение поведенческого лечения заменой приема пищи (MR), которое снижает потребность в саморегуляции; и 2) смена терапевтических подходов с использованием расширенной версии поведенческой терапии для снижения веса, которая учит поведенческим навыкам, основанным на принятии, которые повышают способность к саморегуляции.
Кроме того, будут оцениваться два момента времени для вмешательства в отношении пациентов, не ответивших на лечение: 1) 3 недели, на основе данных текущих испытаний по снижению веса; и 2) 7 недель, исходя из среднего времени, указанного в существующей литературе по поэтапному уходу.
Взрослые (n = 500) будут набраны и получат индивидуальную поведенческую терапию для снижения веса (BWL).
Участники будут рандомизированы для: 1) оценки ответа на лечение через 3 недели или 2) оценки ответа на лечение через 7 недель.
Субъекты, которые потеряли ожидаемое количество веса на момент оценки, будут продолжать традиционную поведенческую терапию для снижения веса.
Для тех, кто не потерял ожидаемое количество веса, мы повторно рандомизируем их либо для заменителей пищи в дополнение к традиционной терапии потери веса, либо для расширенной версии поведенческой терапии потери веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
468
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 21 до 70 лет
- ИМТ от 30 до 45 кг/м2
- Способен пройти 2 квартала без остановки
- Возможность лично посещать мероприятия по измерению и вмешательству в районе городов-побратимов в течение 18 месяцев.
Критерий исключения:
- Самооценка беременности или грудного вскармливания ребенка в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в течение следующих 18 месяцев
- История бариатрической хирургии
- Текущий или предыдущий диагноз нервной анорексии или нервной булимии
- Пищевая аллергия, непереносимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая терапия потери веса
Подчеркивает 1) выявление моделей поведения, нуждающихся в изменении, 2) постановку целей для изменения, 3) мониторинг прогресса, 4) изменение внешних сигналов для облегчения изменений и 5) изменение последствий для мотивации изменений.
|
Все участники начинают с поведенческой терапии для снижения веса, которая состоит из 20 еженедельных встреч с тренером по снижению веса.
Компоненты сессии будут включать еженедельное взвешивание, обсуждение прогресса и проблем, а также обсуждение запланированной темы сессии.
Устанавливаются диетические цели и цели физической активности.
После первого сеанса участников рандомизируют для оценки их веса либо на 3-м сеансе, либо на 7-м сеансе.
И участник, и его тренер слепы к рандомизации.
Если участник потерял ожидаемое количество веса, он продолжает поведенческую терапию для снижения веса в течение полных 20 сеансов.
|
|
Экспериментальный: Порционное питание
Пятьдесят процентов участников, которые не потеряли ожидаемое количество веса, будут повторно рандомизированы для получения порционных блюд в дополнение к стандартной поведенческой терапии потери веса.
|
Участники продолжают поведенческую терапию по снижению веса, но она дополняется порционными приемами пищи (ППП).
Соблюдению целей по потреблению энергии способствует употребление заранее приготовленных блюд, специально разработанных с учетом рекомендаций по потреблению калорий.
PCM уменьшают мотивационно- и саморегулируемое планирование и принятие решений людьми в отношении еды.
PCM также служат «инструментом обучения» в отношении количества и типа пищи, которую люди должны есть, чтобы добиться потери веса.
|
|
Экспериментальный: Лечение, основанное на принятии
Пятьдесят процентов участников, которые не сбросили ожидаемое количество веса, будут повторно рандомизированы для получения расширенной версии поведенческой терапии для снижения веса, обучающей поведенческим навыкам, основанным на принятии.
|
Переключение терапевтического подхода на расширенную поведенческую терапию для снижения веса, обучающую поведенческим навыкам, основанным на принятии, теоретически решает коренную проблему многих проблем с потерей веса и повышает долгосрочную способность к саморегуляции.
Стратегии, основанные на принятии, призваны помочь участникам определить и усвоить ценности и прочную приверженность поведению, соответствующему этим ценностям.
Стратегии сосредоточены на повышении способности людей отказываться от более приятных вариантов (например, гедонистического удовольствия от еды) в пользу поведения, которое явно менее приятно или даже отталкивает (оставаться голодным, тревожным, скучающим).
Неспособность терпеть такой дистресс напрямую связана с неспособностью саморегуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев и 18 месяцев после исходного уровня
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и до 18 месяцев среди субоптимальных ответчиков на поведенческую терапию по снижению веса.
|
6 месяцев и 18 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Через 6 и 18 месяцев после исходного уровня
|
Смешанное изменение веса, рассчитанное по модели, от исходного уровня до 6 и 18 месяцев (объединено) среди всех рандомизированных участников.
|
Через 6 и 18 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01CA188892-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческая терапия потери веса
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набирают