- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02368002
BestFIT: et personligt vægttabsprogram
2. december 2021 opdateret af: HealthPartners Institute
Evaluering af muligheder for ikke-respondere: En SMART tilgang til forbedring af vægttab
Formålet med denne undersøgelse er at lære at tilpasse vægttabsprogrammer. I denne undersøgelse vil vi studere:
- Om en vægttabsrådgiver skal afgøre, om den traditionelle vægttabsterapi virker enten efter 3 eller 7 ugentlige behandlingssessioner og
- For dem, der ikke har tabt den forventede vægt, uanset om det er mere effektivt at tilføje pakkemåltider til den traditionelle vægttabsterapi eller at skifte til en forbedret version af adfærdsbaseret vægttabsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
US Preventive Services Task Force anbefaler henvisning til adfærdsmæssige vægttabsprogrammer for at hjælpe overvægtige voksne med at opnå et klinisk meningsfuldt vægttab på 8-10 % af startkropsvægten.
Men cirka halvdelen af deltagerne er ikke i stand til at nå dette mål.
På trods af dette er en "one size fits all" tilgang normen, en stor ulempe, fordi de, der ikke reagerer, faktisk kan opdages tidligt.
Denne kløft i vægttabsinterventionsvidenskab kræver en adaptiv interventionstilgang, der kunne give den "rigtige behandling på det rigtige tidspunkt for den rigtige person".
Adaptive interventioner individualiserer behandlingen gennem empirisk understøttede beslutningsregler, der rådgiver, hvornår og hvordan behandlinger skal udfolde sig over tid for at maksimere effektiviteten.
Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), udviklet eksplicit til at bygge de bedste adaptive interventioner, bruger eksperimentelle designprincipper til at udvikle disse beslutningsregler.
Efterforskerne vil bruge en SMART til systematisk at evaluere terapeutisk tilgang og timingforskelle for at gribe ind over for dem, der ikke reagerer på et adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
Selvreguleringsudfordringer er blevet identificeret som en stor overholdelsesbarriere.
To attraktive muligheder for at løse selvreguleringsvanskeligheder er: 1) at supplere adfærdsbehandling med måltidserstatninger (MR), som mindsker behovet for selvregulering; og 2) at skifte terapeutisk tilgang ved at bruge en forbedret version af adfærdsmæssig vægttabsterapi, der lærer acceptbaserede adfærdsmæssige færdigheder, som øger evnen til selvregulering.
Derudover vil to tidspunkter for intervenering med ikke-responderere blive evalueret: 1) 3 uger baseret på aktuel vægttabsforsøg; og 2) 7 uger, baseret på gennemsnitlig tid brugt i den eksisterende stepped care-litteratur.
Voksne (n=500) vil blive rekrutteret og vil modtage individuel adfærdsmæssig vægttabsbehandling (BWL).
Deltagerne vil blive randomiseret til enten: 1) behandlingsresponsvurdering efter 3 uger eller 2) behandlingsresponsvurdering efter 7 uger.
Forsøgspersoner, der har tabt den forventede vægt på deres vurderingspunkt, vil fortsætte med traditionel adfærdsmæssig vægttabsterapi.
For dem, der ikke har tabt den forventede mængde vægt, vil vi omrandomisere dem til enten måltidserstatninger ud over den traditionelle vægttabsterapi eller til den forbedrede version af adfærdsbaseret vægttabsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
468
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 21-70 år
- BMI mellem 30 - 45 kg/m2
- I stand til at gå 2 blokke uden at stoppe
- Kunne deltage i måle- og interventionsaktiviteter i Twin Cities-området personligt i 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret graviditet eller ammende baby inden for de sidste 6 måneder eller planlægning af graviditet inden for de næste 18 måneder
- Historie om fedmekirurgi
- Nuværende eller tidligere diagnose af anorexia nervosa eller bulimia nervosa
- Fødevareallergier, intolerancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig vægttabsterapi
Lægger vægt på 1) at identificere adfærd, der har behov for forandring, 2) at sætte mål for forandring, 3) overvåge fremskridt, 4) modificere miljømæssige signaler for at lette forandringer og 5) modificere konsekvenser for at motivere forandringer.
|
Alle deltagere starter med adfærdsbaseret vægttabsterapi, som består af 20 ugentlige møder med en vægttabscoach.
Sessionskomponenter vil omfatte ugentlig indvejning, diskussion af fremskridt og udfordringer og diskussion af planlagt sessionsemne.
Der opstilles kostmål og fysisk aktivitetsmål.
Efter deres første session randomiseres deltagerne til at få vurderet deres vægt ved enten deres 3. session eller deres 7. session.
Både deltageren og deres træner er blinde for randomiseringen.
Hvis deltageren har tabt sig den forventede vægt, fortsætter de med adfærdsbaseret vægttabsterapi i hele 20 sessioner.
|
|
Eksperimentel: Portionskontrollerede måltider
Halvtreds procent af deltagerne, der ikke har tabt sig den forventede mængde af vægt, vil blive randomiseret igen til at modtage portionskontrollerede måltider ud over standard adfærdsmæssig vægttabsterapi.
|
Deltagerne fortsætter med adfærdsbaseret vægttabsterapi, men dette suppleres med portionskontrollerede måltider (PCM).
Overholdelse af energiindtagsmålene lettes ved at indtage færdiglavede måltider, der er specielt designet til at opfylde retningslinjerne for kalorieindtag.
PCM'er reducerer individers motivations- og selvreguleringsafhængige planlægning og beslutningstagning omkring spisning.
PCM'er fungerer også som et "undervisningsværktøj" med hensyn til mængden og typen af mad, folk bør spise for at producere vægttab.
|
|
Eksperimentel: Acceptbaseret behandling
Halvtreds procent af deltagerne, som ikke har tabt den forventede vægt, vil blive randomiseret igen til at modtage en forbedret version af adfærdsbaseret vægttabsterapi, der underviser i acceptbaserede adfærdsmæssige færdigheder.
|
At skifte den terapeutiske tilgang til en forbedret adfærdsbaseret vægttabsterapi, der underviser i acceptbaserede adfærdsmæssige færdigheder, løser teoretisk problemet med mange vægttabsudfordringer og øger den langsigtede evne til selvregulering.
Acceptbaserede strategier er designet til at hjælpe deltagerne med at identificere og internalisere værdier og varig forpligtelse til adfærd i overensstemmelse med disse værdier.
Strategierne fokuserer på at øge folks evne til at give afkald på mere behagelige muligheder (f.eks. hedonisk nydelse ved mad) til fordel for adfærd, der er tydeligt mindre behagelig eller endda afersiv (forbliver sultne, ængstelige, kede sig).
Manglende evne til at tolerere en sådan nød er direkte forbundet med svigt af selvregulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter baseline
|
Vægtændring fra baseline til 6 måneder og til 18 måneder blandt suboptimale respondere på adfærdsbaseret vægttabsterapi.
|
6 måneder og 18 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: 6 og 18 måneder efter baseline
|
Blandet model-estimeret vægtændring fra baseline til 6 og 18 måneder (poolet) blandt alle randomiserede deltagere.
|
6 og 18 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2015
Først opslået (Skøn)
20. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2021
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA188892-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig vægttabsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada