BestFIT: un programma di perdita di peso personalizzato
2 dicembre 2021 aggiornato da: HealthPartners Institute
Valutazione delle opzioni per i non rispondenti: un approccio SMART per migliorare la perdita di peso
Lo scopo di questo studio è imparare a personalizzare i programmi di perdita di peso. In questa ricerca studieremo:
- Se un consulente per la perdita di peso debba decidere se la terapia tradizionale per la perdita di peso sta funzionando dopo 3 o 7 sessioni settimanali di terapia e
- Per coloro che non hanno perso la quantità di peso prevista, se è più efficace aggiungere pasti confezionati alla tradizionale terapia dimagrante o passare a una versione potenziata della terapia dimagrante comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La US Preventive Services Task Force raccomanda il riferimento a programmi di perdita di peso comportamentale per aiutare gli adulti obesi a raggiungere una perdita di peso clinicamente significativa dell'8-10% del peso corporeo iniziale.
Tuttavia, circa la metà dei partecipanti non è in grado di raggiungere questo obiettivo.
Nonostante ciò, un approccio "taglia unica" è la norma, un grosso svantaggio perché chi non risponde può essere individuato in anticipo.
Questa lacuna nella scienza dell'intervento sulla perdita di peso richiede un approccio di intervento adattivo che potrebbe fornire il "trattamento giusto al momento giusto per la persona giusta".
Gli interventi adattivi individualizzano il trattamento attraverso regole decisionali supportate empiricamente che consigliano quando e come i trattamenti dovrebbero svolgersi nel tempo per massimizzare l'efficacia.
Gli studi randomizzati ad assegnazione multipla sequenziale (SMART), sviluppati esplicitamente per costruire i migliori interventi adattivi, utilizzano principi di progettazione sperimentale per sviluppare queste regole decisionali.
Gli investigatori useranno uno SMART per valutare sistematicamente l'approccio terapeutico e le differenze temporali per intervenire con coloro che non rispondono a un programma comportamentale di perdita di peso.
Le sfide dell'autoregolamentazione sono state identificate come un importante ostacolo all'adesione.
Due opzioni interessanti per affrontare le difficoltà di autoregolamentazione sono: 1) integrare il trattamento comportamentale con sostituti del pasto (MR) che riduce la necessità di autoregolamentazione; e 2) cambiare approccio terapeutico utilizzando una versione migliorata della terapia comportamentale per la perdita di peso che insegna abilità comportamentali basate sull'accettazione che aumentano la capacità di autoregolazione.
Inoltre, verranno valutati due punti temporali per intervenire con i non-responder: 1) 3 settimane, sulla base delle attuali prove sperimentali sulla perdita di peso; e 2) 7 settimane, in base al tempo medio utilizzato nella letteratura esistente sull'assistenza graduale.
Gli adulti (n = 500) saranno reclutati e riceveranno un trattamento individuale per la perdita di peso comportamentale (BWL).
I partecipanti saranno randomizzati a: 1) valutazione della risposta al trattamento a 3 settimane o 2) valutazione della risposta al trattamento a 7 settimane.
I soggetti che hanno perso la quantità di peso prevista al loro punto di valutazione, continueranno con la tradizionale terapia comportamentale per la perdita di peso.
Per coloro che non hanno perso la quantità di peso prevista, li randomizzeremo nuovamente a sostituti del pasto oltre alla tradizionale terapia dimagrante o alla versione potenziata della terapia comportamentale dimagrante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
468
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 70 anni
- BMI tra 30 e 45 kg/m2
- In grado di camminare per 2 isolati senza fermarsi
- In grado di assistere di persona alle attività di misurazione e intervento nell'area delle Twin Cities per 18 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza autodichiarata o allattamento al seno negli ultimi 6 mesi o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 18 mesi
- Storia della chirurgia bariatrica
- Diagnosi attuale o precedente di anoressia nervosa o bulimia nervosa
- Allergie alimentari, intolleranze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale per la perdita di peso
Sottolinea 1) identificare i comportamenti che necessitano di cambiamento, 2) stabilire obiettivi per il cambiamento, 3) monitorare i progressi, 4) modificare i segnali ambientali per facilitare il cambiamento e 5) modificare le conseguenze per motivare il cambiamento.
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Tutti i partecipanti iniziano con una terapia comportamentale per la perdita di peso che consiste in 20 incontri settimanali con un coach per la perdita di peso.
I componenti della sessione includeranno il peso settimanale, la discussione dei progressi e delle sfide e la discussione dell'argomento della sessione programmata.
Vengono fissati obiettivi dietetici e obiettivi di attività fisica.
Dopo la prima sessione, i partecipanti vengono randomizzati per valutare il loro peso alla terza o alla settima sessione.
Sia il partecipante che il suo allenatore sono ciechi rispetto alla randomizzazione.
Se il partecipante ha perso la quantità di peso prevista, continua con la terapia comportamentale per la perdita di peso per l'intera sessione 20.
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Sperimentale: Pasti a porzioni controllate
Il 50% dei partecipanti che non hanno perso la quantità di peso prevista verrà nuovamente randomizzato per ricevere pasti a porzione controllata oltre alla terapia comportamentale standard per la perdita di peso.
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I partecipanti continuano con la terapia comportamentale per la perdita di peso, ma questa è aumentata con pasti a porzione controllata (PCM).
L'aderenza agli obiettivi di assunzione di energia è facilitata dal consumo di pasti pre-preparati specificamente progettati per soddisfare le linee guida sull'apporto calorico.
I PCM riducono la pianificazione e il processo decisionale dipendenti dalla motivazione e dall'autoregolamentazione degli individui in merito al cibo.
I PCM servono anche come "strumento didattico" per quanto riguarda la quantità e il tipo di cibo che le persone dovrebbero mangiare per produrre perdita di peso.
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Sperimentale: Trattamento basato sull'accettazione
Il cinquanta percento dei partecipanti che non hanno perso la quantità di peso prevista verrà nuovamente randomizzato per ricevere una versione migliorata della terapia comportamentale per la perdita di peso che insegna abilità comportamentali basate sull'accettazione.
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Il passaggio dall'approccio terapeutico a una terapia comportamentale migliorata per la perdita di peso, insegnando abilità comportamentali basate sull'accettazione, affronta teoricamente il problema alla radice di molte sfide di perdita di peso e aumenta la capacità a lungo termine di autoregolazione.
Le strategie basate sull'accettazione sono progettate per aiutare i partecipanti a identificare e interiorizzare i valori e l'impegno duraturo a un comportamento coerente con questi valori.
Le strategie si concentrano sull'aumento della capacità delle persone di rinunciare a opzioni più piacevoli (ad esempio, il piacere edonico del cibo) a favore di un comportamento che è decisamente meno piacevole o addirittura avversivo (rimanere affamati, ansiosi, annoiati).
L'incapacità di tollerare tale disagio è direttamente associata al fallimento dell'autoregolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo il basale
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Variazione di peso dal basale a 6 mesi e a 18 mesi tra i responder subottimali alla terapia comportamentale per la perdita di peso.
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6 mesi e 18 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi dopo il basale
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Variazione di peso stimata dal modello misto dal basale a 6 e 18 mesi (raggruppati) tra tutti i partecipanti randomizzati.
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6 e 18 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Investigatore principale: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01CA188892-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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