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BestFIT:个性化减肥计划

2021年12月2日 更新者:HealthPartners Institute

评估无反应者的选择:增强减肥效果的明智方法

这项研究的目的是学习如何个性化减肥计划。 在这项研究中,我们将研究:

  1. 减肥顾问是否应该决定传统减肥疗法在每周 3 或 7 次治疗后是否有效,以及
  2. 对于那些没有减掉预期体重的人来说,是在传统减肥疗法的基础上加入打包餐更有效,还是改用加强版的行为减肥疗法。

研究概览

详细说明

美国预防服务工作组建议转介行为减肥计划,以帮助肥胖成人实现具有临床意义的体重减轻,即开始体重的 8-10%。 然而,大约一半的参与者无法实现这一目标。 尽管如此,“一刀切”的方法是常态,这是一个主要缺点,因为那些没有反应的人实际上可以及早发现。 减肥干预科学的这一差距需要一种适应性干预方法,可以“在正确的时间为正确的人提供正确的治疗”。 适应性干预通过经验支持的决策规则使治疗个性化,这些规则建议治疗何时以及如何随着时间的推移展开以最大限度地提高疗效。 顺序多重分配随机试验 (SMART) 明确开发用于构建最佳适应性干预,使用实验设计原则来开发这些决策规则。 研究人员将使用 SMART 系统地评估治疗方法和干预那些对行为减肥计划没有反应的人的时间差异。 自我监管的挑战已被确定为主要的遵守障碍。 解决自我调节困难的两个有吸引力的选择是:1)用代餐(MR)补充行为治疗,这减少了自我调节的需要; 2) 通过使用增强版的行为减肥疗法来改变治疗方法,该疗法教授基于接受的行为技能,从而提高自我调节的能力。 此外,将评估对无反应者进行干预的两个时间点: 1) 3 周,基于当前的减肥试验证据; 2) 7 周,基于现有分级护理文献中使用的平均时间。 成人 (n=500) 将被招募并接受个体行为减肥治疗 (BWL)。 参与者将被随机分配到:1) 3 周时的治疗反应评估或 2) 7 周时的治疗反应评估。 在评估点减掉预期体重的受试者将继续进行传统的行为减重治疗。 对于那些没有减掉预期体重的人,我们会将他们重新随机分配到传统减肥疗法之外的膳食替代疗法或行为减肥疗法的增强版。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

468

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55425
        • HealthPartners Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21 - 70岁之间
  • BMI 在 30 - 45 公斤/平方米之间
  • 能够不停地走 2 个街区
  • 能够亲自参加双城地区的测量和干预活动 18 个月

排除标准:

  • 自我报告在过去 6 个月内怀孕或哺乳婴儿或计划在未来 18 个月内怀孕
  • 减肥手术史
  • 当前或以前诊断为神经性厌食症或神经性贪食症
  • 食物过敏、不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为减肥疗法
强调 1) 识别需要改变的行为,2) 设定改变目标,3) 监控进度,4) 修改环境线索以促进改变,以及 5) 修改后果以激发改变。
所有参与者都从行为减肥疗法开始,该疗法包括每周与减肥教练进行 20 次会面。 会议组成部分将包括每周称重、进展和挑战的讨论以及预定会议主题的讨论。 设定饮食目标和身体活动目标。 在他们的第一次会议之后,参与者被随机分配到在他们的第 3 次会议或第 7 次会议上评估他们的体重。 参与者和他们的教练都不知道随机化。 如果参与者减掉了预期的体重,他们将在整个 20 节课中继续进行行为减肥治疗。
实验性的:部分控制的膳食
除标准行为减肥疗法外,50% 未减掉预期体重的参与者将被重新随机分配接受部分控制膳食。
参与者继续进行行为减肥疗法,但会增加部分控制膳食 (PCM)。 食用专门为满足热量摄入指南而设计的预先准备好的膳食有助于坚持能量摄入目标。 PCM 减少了个人在饮食方面依赖动机和自我调节的计划和决策。 PCM 还可以作为一种“教学工具”,告诉人们为了减轻体重应该吃的食物的数量和类型。
实验性的:基于验收的治疗
没有减掉预期体重的参与者中有 50% 将被重新随机分配接受增强版的行为减肥疗法,教授基于接受的行为技能。
将治疗方法转变为强化行为减肥疗法,教授基于接受的行为技能,从理论上解决了许多减肥挑战的根本问题,并提高了自我调节的长期能力。 基于接受的策略旨在帮助参与者识别和内化价值观以及对与这些价值观一致的行为的持久承诺。 这些策略侧重于提高人们放弃更令人愉快的选择(例如,食物的享乐)而支持明显不那么令人愉快甚至厌恶的行为(保持饥饿、焦虑、无聊)的能力。 无法忍受这种痛苦与自我调节的失败直接相关。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线后 6 个月和 18 个月
对行为减肥疗法反应欠佳的患者从基线到 6 个月和 18 个月的体重变化。
基线后 6 个月和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线后 6 个月和 18 个月
所有随机参与者中混合模型估计的体重变化从基线到 6 个月和 18 个月(合并)。
基线后 6 个月和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy E Sherwood, PhD、University of Minnesota
  • 首席研究员:A. Lauren Crain, PhD、HealthPartners Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月19日

首次发布 (估计)

2015年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01CA188892-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

行为减肥疗法的临床试验

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