- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368002
BestFIT: ein personalisiertes Programm zur Gewichtsabnahme
2. Dezember 2021 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Bewertung von Optionen für Non-Responder: Ein SMART-Ansatz zur Verbesserung der Gewichtsabnahme
Der Zweck dieser Studie ist es zu lernen, wie man Programme zur Gewichtsabnahme personalisiert. In dieser Forschung werden wir untersuchen:
- Ob ein Gewichtsverlustberater entscheiden sollte, ob die traditionelle Gewichtsverlusttherapie nach 3 oder 7 wöchentlichen Therapiesitzungen wirkt und
- Für diejenigen, die nicht die erwartete Menge an Gewicht verloren haben, ob es effektiver ist, verpackte Mahlzeiten zur traditionellen Gewichtsabnahme-Therapie hinzuzufügen oder zu einer verbesserten Version der verhaltensbasierten Gewichtsabnahme-Therapie zu wechseln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Überweisung an verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeprogramme, um fettleibigen Erwachsenen dabei zu helfen, eine klinisch bedeutsame Gewichtsabnahme von 8-10 % des anfänglichen Körpergewichts zu erreichen.
Allerdings kann etwa die Hälfte der Teilnehmer dieses Ziel nicht erreichen.
Trotzdem ist ein "one size fits all"-Ansatz die Regel, ein großer Nachteil, da diejenigen, die nicht reagieren, frühzeitig erkannt werden können.
Diese Lücke in der Wissenschaft der Intervention zur Gewichtsabnahme erfordert einen adaptiven Interventionsansatz, der die „richtige Behandlung zur richtigen Zeit für die richtige Person“ bereitstellen könnte.
Adaptive Interventionen individualisieren die Behandlung durch empirisch unterstützte Entscheidungsregeln, die beraten, wann und wie sich Behandlungen im Laufe der Zeit entwickeln sollten, um die Wirksamkeit zu maximieren.
Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), die explizit entwickelt wurden, um die besten adaptiven Interventionen zu entwickeln, verwenden experimentelle Designprinzipien, um diese Entscheidungsregeln zu entwickeln.
Die Ermittler werden SMART verwenden, um systematisch den therapeutischen Ansatz und die zeitlichen Unterschiede für die Intervention bei denjenigen zu bewerten, die nicht auf ein verhaltensbezogenes Gewichtsabnahmeprogramm ansprechen.
Herausforderungen bei der Selbstregulierung wurden als großes Hindernis für die Einhaltung identifiziert.
Zwei attraktive Optionen, um Selbstregulierungsschwierigkeiten anzugehen, sind: 1) Ergänzung der Verhaltenstherapie durch Meal Replacements (MR), wodurch der Bedarf an Selbstregulierung verringert wird; und 2) Wechsel der therapeutischen Ansätze durch Verwendung einer verbesserten Version der Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme, die akzeptanzbasierte Verhaltensfähigkeiten lehrt, die die Fähigkeit zur Selbstregulierung steigern.
Darüber hinaus werden zwei Zeitpunkte für die Intervention bei Non-Respondern evaluiert: 1) 3 Wochen, basierend auf aktuellen Studiendaten zur Gewichtsabnahme; und 2) 7 Wochen, basierend auf der durchschnittlichen Zeit, die in der bestehenden Step-Care-Literatur verwendet wird.
Erwachsene (n=500) werden rekrutiert und erhalten eine individuelle verhaltensbezogene Gewichtsabnahmebehandlung (BWL).
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder: 1) Bewertung des Behandlungsansprechens nach 3 Wochen oder 2) Bewertung des Behandlungsansprechens nach 7 Wochen.
Probanden, die an ihrem Bewertungspunkt die erwartete Menge an Gewicht verloren haben, werden mit der traditionellen Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme fortfahren.
Für diejenigen, die nicht die erwartete Menge an Gewicht verloren haben, werden wir sie entweder auf Mahlzeitenersatz zusätzlich zur traditionellen Gewichtsabnahmetherapie oder auf die verbesserte Version der verhaltensbasierten Gewichtsabnahmetherapie umstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
468
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 21 und 70 Jahren
- BMI zwischen 30 - 45 kg/m2
- Kann 2 Blocks laufen, ohne anzuhalten
- Kann 18 Monate lang persönlich an Mess- und Interventionsaktivitäten im Bereich der Twin Cities teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder stillendes Baby in den letzten 6 Monaten oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 18 Monaten
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
- Nahrungsmittelallergien, Unverträglichkeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme
Betont 1) das Erkennen von Verhaltensweisen, die einer Änderung bedürfen, 2) das Setzen von Zielen für Änderungen, 3) das Überwachen des Fortschritts, 4) das Modifizieren von Umweltzeichen, um Änderungen zu erleichtern, und 5) das Modifizieren von Konsequenzen, um Änderungen zu motivieren.
|
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme, die aus 20 wöchentlichen Treffen mit einem Gewichtsabnahme-Coach besteht.
Zu den Sitzungskomponenten gehören wöchentliches Wiegen, Diskussionen über Fortschritte und Herausforderungen sowie Diskussionen über geplante Sitzungsthemen.
Ernährungsziele und körperliche Aktivitätsziele werden festgelegt.
Nach ihrer ersten Sitzung werden die Teilnehmer randomisiert, um ihr Gewicht entweder in ihrer 3. Sitzung oder in ihrer 7. Sitzung bestimmen zu lassen.
Sowohl der Teilnehmer als auch sein Trainer sind gegenüber der Randomisierung verblindet.
Wenn der Teilnehmer die erwartete Menge an Gewicht verloren hat, fährt er mit der Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme für die gesamten 20 Sitzungen fort.
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Experimental: Portionsgesteuerte Mahlzeiten
Fünfzig Prozent der Teilnehmer, die nicht die erwartete Menge an Gewicht verloren haben, werden erneut randomisiert, um zusätzlich zur Standard-Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme portionierte Mahlzeiten zu erhalten.
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Die Teilnehmer fahren mit der Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme fort, diese wird jedoch durch portionsweise kontrollierte Mahlzeiten (PCM) ergänzt.
Die Einhaltung der Energieaufnahmeziele wird durch den Verzehr von vorgefertigten Mahlzeiten erleichtert, die speziell auf die Einhaltung der Kalorienaufnahmerichtlinien ausgelegt sind.
PCMs reduzieren die motivations- und selbstregulationsabhängige Planung und Entscheidungsfindung des Einzelnen rund ums Essen.
PCMs dienen auch als „Lehrmittel“ bezüglich der Menge und Art der Lebensmittel, die Menschen essen sollten, um Gewicht zu verlieren.
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Experimental: Akzeptanzbasierte Behandlung
Fünfzig Prozent der Teilnehmer, die nicht die erwartete Menge an Gewicht verloren haben, werden erneut randomisiert, um eine verbesserte Version der Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme zu erhalten, die akzeptanzbasierte Verhaltensfähigkeiten lehrt.
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Die Umstellung des therapeutischen Ansatzes auf eine verbesserte Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme, die akzeptanzbasierte Verhaltensfähigkeiten lehrt, geht theoretisch das Grundproblem vieler Herausforderungen bei der Gewichtsabnahme an und stärkt die langfristige Fähigkeit zur Selbstregulierung.
Akzeptanzbasierte Strategien sollen den Teilnehmern dabei helfen, Werte zu identifizieren und zu verinnerlichen und sich dauerhaft zu Verhaltensweisen zu verpflichten, die diesen Werten entsprechen.
Die Strategien konzentrieren sich darauf, die Fähigkeit der Menschen zu erhöhen, auf angenehmere Optionen (z. B. hedonischen Genuss von Essen) zugunsten eines Verhaltens zu verzichten, das deutlich weniger angenehm oder sogar aversiv ist (hungrig, ängstlich, gelangweilt bleiben).
Die Unfähigkeit, solchen Stress zu tolerieren, ist direkt mit einem Versagen der Selbstregulation verbunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach Baseline
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Gewichtsveränderung von Baseline bis 6 Monate und bis 18 Monate bei suboptimalen Respondern auf eine Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme.
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6 Monate und 18 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Gemischte modellgeschätzte Gewichtsveränderung von der Baseline bis zu 6 und 18 Monaten (gepoolt) bei allen randomisierten Teilnehmern.
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6 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Hauptermittler: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01CA188892-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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