- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02368002
BestFIT: et personlig vekttapsprogram
2. desember 2021 oppdatert av: HealthPartners Institute
Evaluering av alternativer for ikke-respondere: En SMART tilnærming til å forbedre vekttap
Hensikten med denne studien er å lære hvordan man kan tilpasse vekttapprogrammer. I denne forskningen vil vi studere:
- Hvorvidt en vekttapsrådgiver bør avgjøre om den tradisjonelle vekttapsterapien virker enten etter 3 eller 7 ukentlige behandlinger og
- For de som ikke har gått ned den forventede vekten, enten det er mer effektivt å legge til pakkede måltider til den tradisjonelle vekttapsterapien eller å bytte til en forbedret versjon av atferdsbasert vekttapsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
US Preventive Services Task Force anbefaler henvisning til adferdsbaserte vekttapprogrammer for å hjelpe overvektige voksne med å oppnå et klinisk meningsfullt vekttap på 8-10 % av startvekten.
Omtrent halvparten av deltakerne klarer imidlertid ikke å nå dette målet.
Til tross for dette er en "one size fits all"-tilnærming normen, en stor ulempe fordi de som ikke svarer faktisk kan oppdages tidlig.
Dette gapet i vekttapsintervensjonsvitenskap krever en adaptiv intervensjonstilnærming som kan gi "riktig behandling til rett tid for rett person".
Adaptive intervensjoner individualiserer behandlingen gjennom empirisk støttede beslutningsregler som gir råd om når og hvordan behandlinger bør utfolde seg over tid for å maksimere effektiviteten.
Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), utviklet eksplisitt for å bygge de beste adaptive intervensjonene, bruker eksperimentelle designprinsipper for å utvikle disse beslutningsreglene.
Etterforskerne vil bruke en SMART for systematisk å evaluere terapeutisk tilnærming og tidsforskjeller for intervenering med de som ikke reagerer på et atferdsmessig vekttapsprogram.
Selvreguleringsutfordringer har blitt identifisert som en stor etterlevelsesbarriere.
To attraktive alternativer for å møte selvreguleringsvansker er: 1) å supplere atferdsbehandling med måltidserstatninger (MR) som reduserer behovet for selvregulering; og 2) bytte terapeutiske tilnærminger ved å bruke en forbedret versjon av atferdsbasert vekttapsterapi som lærer akseptbaserte atferdsferdigheter som øker evnen til selvregulering.
I tillegg vil to tidspunkter for intervensjon med ikke-responderere bli evaluert: 1) 3 uker, basert på gjeldende bevis for vekttap; og 2) 7 uker, basert på gjennomsnittlig tid brukt i den eksisterende trinnvise omsorgslitteraturen.
Voksne (n=500) vil bli rekruttert og vil motta individuell atferdsbasert vekttapbehandling (BWL).
Deltakerne vil bli randomisert til enten: 1) behandlingsresponsvurdering etter 3 uker eller 2) behandlingsresponsvurdering etter 7 uker.
Personer som har gått ned den forventede vekten ved vurderingspunktet, vil fortsette med tradisjonell atferdsbasert vekttapsterapi.
For de som ikke har gått ned den forventede vekten, vil vi randomisere dem til enten måltidserstatninger i tillegg til den tradisjonelle vekttapsterapien eller til den forbedrede versjonen av atferdsbasert vekttapsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
468
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 21-70 år
- BMI mellom 30 - 45 kg/m2
- Kunne gå 2 kvartaler uten å stoppe
- Kunne delta på målings- og intervensjonsaktiviteter i tvillingbyområdet personlig i 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert graviditet eller ammende baby de siste 6 månedene eller planlegger en graviditet i løpet av de neste 18 månedene
- Historie om fedmekirurgi
- Nåværende eller tidligere diagnose av anorexia nervosa eller bulimia nervosa
- Matallergier, intoleranser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavioral vekttap terapi
Legger vekt på 1) identifisere atferd som trenger endring, 2) sette mål for endring, 3) overvåke fremgang, 4) modifisere miljøsignaler for å lette endring, og 5) modifisere konsekvenser for å motivere endring.
|
Alle deltakere starter med atferdsbasert vekttapterapi som består av 20 ukentlige møter med vekttapscoach.
Sesjonskomponenter vil inkludere ukentlig innveiing, diskusjon av fremgang og utfordringer og diskusjon av planlagt øktsemne.
Kostholdsmål og fysisk aktivitetsmål settes.
Etter den første økten blir deltakerne randomisert for å få vekten vurdert på enten sin 3. økt eller sin 7. økt.
Både deltakeren og deres trener er blindet for randomiseringen.
Hvis deltakeren har gått ned den forventede vekten, fortsetter de med atferdsbasert vekttapsterapi i hele 20 økter.
|
|
Eksperimentell: Porsjonskontrollerte måltider
Femti prosent av deltakerne som ikke har gått ned den forventede vekten vil bli randomisert på nytt til å motta porsjonskontrollerte måltider i tillegg til standard atferdsbasert vekttapterapi.
|
Deltakerne fortsetter med atferdsbasert vekttapsterapi, men dette forsterkes med porsjonskontrollerte måltider (PCM).
Overholdelse av målene for energiinntak gjøres lettere ved å innta ferdiglagde måltider spesielt utformet for å oppfylle retningslinjer for kaloriinntak.
PCM-er reduserer individers motivasjons- og selvreguleringsavhengige planlegging og beslutningstaking rundt spising.
PCM-er fungerer også som et "undervisningsverktøy" angående mengden og typen mat folk bør spise for å produsere vekttap.
|
|
Eksperimentell: Akseptbasert behandling
Femti prosent av deltakerne som ikke har gått ned den forventede vekten vil bli randomisert på nytt for å motta en forbedret versjon av atferdsbasert vekttapsterapi som lærer akseptbaserte atferdsferdigheter.
|
Å bytte den terapeutiske tilnærmingen til en forbedret atferdsbasert vekttapsterapi som underviser i akseptbaserte atferdsferdigheter, adresserer teoretisk rotproblemet til mange vekttapsutfordringer og øker langsiktig kapasitet for selvregulering.
Akseptbaserte strategier er utviklet for å hjelpe deltakerne med å identifisere og internalisere verdier og varig forpliktelse til atferd i samsvar med disse verdiene.
Strategiene fokuserer på å øke folks evne til å gi avkall på mer behagelige alternativer (f.eks. hedonisk nytelse av mat) til fordel for atferd som er tydelig mindre behagelig eller til og med aversiv (forbli sulten, engstelig, lei).
Manglende evne til å tolerere slik nød er direkte assosiert med svikt i selvregulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter baseline
|
Vektendring fra baseline til 6 måneder og til 18 måneder blant suboptimale respondere på atferdsbasert vekttapterapi.
|
6 måneder og 18 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 6 og 18 måneder etter baseline
|
Blandet modellestimert vektendring fra baseline til 6 og 18 måneder (sammenslått) blant alle randomiserte deltakere.
|
6 og 18 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA188892-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .