Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BestFIT: et personlig vekttapsprogram

2. desember 2021 oppdatert av: HealthPartners Institute

Evaluering av alternativer for ikke-respondere: En SMART tilnærming til å forbedre vekttap

Hensikten med denne studien er å lære hvordan man kan tilpasse vekttapprogrammer. I denne forskningen vil vi studere:

  1. Hvorvidt en vekttapsrådgiver bør avgjøre om den tradisjonelle vekttapsterapien virker enten etter 3 eller 7 ukentlige behandlinger og
  2. For de som ikke har gått ned den forventede vekten, enten det er mer effektivt å legge til pakkede måltider til den tradisjonelle vekttapsterapien eller å bytte til en forbedret versjon av atferdsbasert vekttapsterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

US Preventive Services Task Force anbefaler henvisning til adferdsbaserte vekttapprogrammer for å hjelpe overvektige voksne med å oppnå et klinisk meningsfullt vekttap på 8-10 % av startvekten. Omtrent halvparten av deltakerne klarer imidlertid ikke å nå dette målet. Til tross for dette er en "one size fits all"-tilnærming normen, en stor ulempe fordi de som ikke svarer faktisk kan oppdages tidlig. Dette gapet i vekttapsintervensjonsvitenskap krever en adaptiv intervensjonstilnærming som kan gi "riktig behandling til rett tid for rett person". Adaptive intervensjoner individualiserer behandlingen gjennom empirisk støttede beslutningsregler som gir råd om når og hvordan behandlinger bør utfolde seg over tid for å maksimere effektiviteten. Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), utviklet eksplisitt for å bygge de beste adaptive intervensjonene, bruker eksperimentelle designprinsipper for å utvikle disse beslutningsreglene. Etterforskerne vil bruke en SMART for systematisk å evaluere terapeutisk tilnærming og tidsforskjeller for intervenering med de som ikke reagerer på et atferdsmessig vekttapsprogram. Selvreguleringsutfordringer har blitt identifisert som en stor etterlevelsesbarriere. To attraktive alternativer for å møte selvreguleringsvansker er: 1) å supplere atferdsbehandling med måltidserstatninger (MR) som reduserer behovet for selvregulering; og 2) bytte terapeutiske tilnærminger ved å bruke en forbedret versjon av atferdsbasert vekttapsterapi som lærer akseptbaserte atferdsferdigheter som øker evnen til selvregulering. I tillegg vil to tidspunkter for intervensjon med ikke-responderere bli evaluert: 1) 3 uker, basert på gjeldende bevis for vekttap; og 2) 7 uker, basert på gjennomsnittlig tid brukt i den eksisterende trinnvise omsorgslitteraturen. Voksne (n=500) vil bli rekruttert og vil motta individuell atferdsbasert vekttapbehandling (BWL). Deltakerne vil bli randomisert til enten: 1) behandlingsresponsvurdering etter 3 uker eller 2) behandlingsresponsvurdering etter 7 uker. Personer som har gått ned den forventede vekten ved vurderingspunktet, vil fortsette med tradisjonell atferdsbasert vekttapsterapi. For de som ikke har gått ned den forventede vekten, vil vi randomisere dem til enten måltidserstatninger i tillegg til den tradisjonelle vekttapsterapien eller til den forbedrede versjonen av atferdsbasert vekttapsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
        • HealthPartners Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 21-70 år
  • BMI mellom 30 - 45 kg/m2
  • Kunne gå 2 kvartaler uten å stoppe
  • Kunne delta på målings- og intervensjonsaktiviteter i tvillingbyområdet personlig i 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert graviditet eller ammende baby de siste 6 månedene eller planlegger en graviditet i løpet av de neste 18 månedene
  • Historie om fedmekirurgi
  • Nåværende eller tidligere diagnose av anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Matallergier, intoleranser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behavioral vekttap terapi
Legger vekt på 1) identifisere atferd som trenger endring, 2) sette mål for endring, 3) overvåke fremgang, 4) modifisere miljøsignaler for å lette endring, og 5) modifisere konsekvenser for å motivere endring.
Alle deltakere starter med atferdsbasert vekttapterapi som består av 20 ukentlige møter med vekttapscoach. Sesjonskomponenter vil inkludere ukentlig innveiing, diskusjon av fremgang og utfordringer og diskusjon av planlagt øktsemne. Kostholdsmål og fysisk aktivitetsmål settes. Etter den første økten blir deltakerne randomisert for å få vekten vurdert på enten sin 3. økt eller sin 7. økt. Både deltakeren og deres trener er blindet for randomiseringen. Hvis deltakeren har gått ned den forventede vekten, fortsetter de med atferdsbasert vekttapsterapi i hele 20 økter.
Eksperimentell: Porsjonskontrollerte måltider
Femti prosent av deltakerne som ikke har gått ned den forventede vekten vil bli randomisert på nytt til å motta porsjonskontrollerte måltider i tillegg til standard atferdsbasert vekttapterapi.
Deltakerne fortsetter med atferdsbasert vekttapsterapi, men dette forsterkes med porsjonskontrollerte måltider (PCM). Overholdelse av målene for energiinntak gjøres lettere ved å innta ferdiglagde måltider spesielt utformet for å oppfylle retningslinjer for kaloriinntak. PCM-er reduserer individers motivasjons- og selvreguleringsavhengige planlegging og beslutningstaking rundt spising. PCM-er fungerer også som et "undervisningsverktøy" angående mengden og typen mat folk bør spise for å produsere vekttap.
Eksperimentell: Akseptbasert behandling
Femti prosent av deltakerne som ikke har gått ned den forventede vekten vil bli randomisert på nytt for å motta en forbedret versjon av atferdsbasert vekttapsterapi som lærer akseptbaserte atferdsferdigheter.
Å bytte den terapeutiske tilnærmingen til en forbedret atferdsbasert vekttapsterapi som underviser i akseptbaserte atferdsferdigheter, adresserer teoretisk rotproblemet til mange vekttapsutfordringer og øker langsiktig kapasitet for selvregulering. Akseptbaserte strategier er utviklet for å hjelpe deltakerne med å identifisere og internalisere verdier og varig forpliktelse til atferd i samsvar med disse verdiene. Strategiene fokuserer på å øke folks evne til å gi avkall på mer behagelige alternativer (f.eks. hedonisk nytelse av mat) til fordel for atferd som er tydelig mindre behagelig eller til og med aversiv (forbli sulten, engstelig, lei). Manglende evne til å tolerere slik nød er direkte assosiert med svikt i selvregulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter baseline
Vektendring fra baseline til 6 måneder og til 18 måneder blant suboptimale respondere på atferdsbasert vekttapterapi.
6 måneder og 18 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 6 og 18 måneder etter baseline
Blandet modellestimert vektendring fra baseline til 6 og 18 måneder (sammenslått) blant alle randomiserte deltakere.
6 og 18 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01CA188892-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere