BestFIT : un programme de perte de poids personnalisé
2 décembre 2021 mis à jour par: HealthPartners Institute
Évaluer les options pour les non-répondeurs : une approche intelligente pour améliorer la perte de poids
Le but de cette étude est d'apprendre à personnaliser les programmes de perte de poids. Dans cette recherche nous étudierons :
- Si un conseiller en perte de poids doit décider si la thérapie traditionnelle de perte de poids fonctionne après 3 ou 7 séances hebdomadaires de thérapie et
- Pour ceux qui n'ont pas perdu la quantité de poids attendue, s'il est plus efficace d'ajouter des repas emballés à la thérapie traditionnelle de perte de poids ou de passer à une version améliorée de la thérapie comportementale de perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le groupe de travail américain sur les services préventifs recommande l'orientation vers des programmes de perte de poids comportementale pour aider les adultes obèses à atteindre une perte de poids cliniquement significative de 8 à 10 % du poids corporel initial.
Cependant, environ la moitié des participants sont incapables d'atteindre cet objectif.
Malgré cela, une approche "taille unique" est la norme, un inconvénient majeur car ceux qui ne répondent pas peuvent en fait être détectés tôt.
Cette lacune dans la science des interventions de perte de poids nécessite une approche d'intervention adaptative qui pourrait fournir le "bon traitement au bon moment pour la bonne personne".
Les interventions adaptatives individualisent le traitement grâce à des règles de décision fondées sur des données empiriques indiquant quand et comment les traitements doivent se dérouler dans le temps pour maximiser l'efficacité.
Les essais randomisés séquentiels à assignation multiple (SMART), développés explicitement pour construire les meilleures interventions adaptatives, utilisent des principes de conception expérimentale pour développer ces règles de décision.
Les enquêteurs utiliseront un SMART pour évaluer systématiquement l'approche thérapeutique et les différences de temps pour intervenir auprès de ceux qui ne répondent pas à un programme de perte de poids comportementale.
Les défis de l'autorégulation ont été identifiés comme un obstacle majeur à l'adhésion.
Deux options attrayantes pour résoudre les difficultés d'autorégulation sont : 1) compléter le traitement comportemental avec des substituts de repas (MR) qui diminuent le besoin d'autorégulation ; et 2) changer d'approche thérapeutique en utilisant une version améliorée de la thérapie comportementale de perte de poids qui enseigne des compétences comportementales basées sur l'acceptation qui renforcent la capacité d'autorégulation.
De plus, deux moments d'intervention auprès des non-répondants seront évalués : 1) 3 semaines, sur la base des preuves actuelles des essais de perte de poids ; et 2) 7 semaines, sur la base du temps moyen utilisé dans la littérature existante sur les soins par étapes.
Des adultes (n = 500) seront recrutés et recevront un traitement comportemental individuel de perte de poids (BWL).
Les participants seront randomisés pour : 1) l'évaluation de la réponse au traitement à 3 semaines ou 2) l'évaluation de la réponse au traitement à 7 semaines.
Les sujets qui ont perdu la quantité de poids attendue à leur point d'évaluation continueront avec la thérapie comportementale traditionnelle de perte de poids.
Pour ceux qui n'ont pas perdu la quantité de poids attendue, nous les redistribuerons soit aux substituts de repas en plus de la thérapie traditionnelle de perte de poids, soit à la version améliorée de la thérapie comportementale de perte de poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
468
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
- HealthPartners Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 21 et 70 ans
- IMC entre 30 et 45 kg/m2
- Capable de marcher 2 pâtés de maisons sans s'arrêter
- Capable d'assister en personne aux activités de mesure et d'intervention dans la zone des villes jumelées pendant 18 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse autodéclarée ou bébé allaité au cours des 6 derniers mois ou planification d'une grossesse dans les 18 prochains mois
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Diagnostic actuel ou antérieur d'anorexie mentale ou de boulimie mentale
- Allergies alimentaires, intolérances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie comportementale de perte de poids
Met l'accent sur 1) l'identification des comportements nécessitant un changement, 2) la définition d'objectifs de changement, 3) le suivi des progrès, 4) la modification des signaux environnementaux pour faciliter le changement et 5) la modification des conséquences pour motiver le changement.
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Tous les participants commencent par une thérapie comportementale de perte de poids qui consiste en 20 réunions hebdomadaires avec un coach en perte de poids.
Les composants de la session comprendront une pesée hebdomadaire, une discussion sur les progrès et les défis et une discussion sur le sujet de la session prévue.
Des objectifs alimentaires et des objectifs d'activité physique sont fixés.
Après leur première séance, les participants sont randomisés pour faire évaluer leur poids soit à leur 3e séance, soit à leur 7e séance.
Le participant et son entraîneur sont aveuglés à la randomisation.
Si le participant a perdu la quantité de poids attendue, il poursuit la thérapie comportementale de perte de poids pendant la totalité de la session 20.
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Expérimental: Repas à portions contrôlées
Cinquante pour cent des participants qui n'ont pas perdu la quantité de poids attendue seront re-randomisés pour recevoir des repas à portions contrôlées en plus de la thérapie comportementale standard de perte de poids.
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Les participants continuent la thérapie comportementale de perte de poids, mais celle-ci est complétée par des repas à portions contrôlées (PCM).
Le respect des objectifs d'apport énergétique est facilité par la consommation de repas pré-préparés spécialement conçus pour répondre aux directives d'apport calorique.
Les PCM réduisent la planification et la prise de décision dépendantes de la motivation et de l'autorégulation des individus en matière d'alimentation.
Les PCM servent également d '«outil pédagogique» concernant la quantité et le type d'aliments que les gens devraient manger pour produire une perte de poids.
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Expérimental: Traitement basé sur l'acceptation
Cinquante pour cent des participants qui n'ont pas perdu la quantité de poids attendue seront re-randomisés pour recevoir une version améliorée de la thérapie comportementale de perte de poids enseignant des compétences comportementales basées sur l'acceptation.
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Le passage de l'approche thérapeutique à une thérapie comportementale améliorée de perte de poids enseignant des compétences comportementales basées sur l'acceptation résout théoriquement le problème fondamental de nombreux défis de perte de poids et renforce la capacité à long terme d'autorégulation.
Les stratégies basées sur l'acceptation sont conçues pour aider les participants à identifier et à intérioriser les valeurs et l'engagement durable envers un comportement conforme à ces valeurs.
Les stratégies se concentrent sur l'augmentation de la capacité des gens à renoncer à des options plus agréables (par exemple, le plaisir hédonique de la nourriture) en faveur d'un comportement nettement moins agréable ou même aversif (rester affamé, anxieux, ennuyé).
L'incapacité à tolérer une telle détresse est directement associée à l'échec de l'autorégulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 6 mois et 18 mois après la ligne de base
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Changement de poids de la ligne de base à 6 mois et à 18 mois chez les répondeurs sous-optimaux à la thérapie comportementale de perte de poids.
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6 mois et 18 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 6 et 18 mois après la ligne de base
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Changement de poids estimé par modèle mixte de la ligne de base à 6 et 18 mois (regroupés) parmi tous les participants randomisés.
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6 et 18 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Première publication (Estimation)
20 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01CA188892-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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