- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02368002
BestFIT: ett personligt viktminskningsprogram
2 december 2021 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Utvärdera alternativ för icke-svarare: En SMART metod för att förbättra viktminskning
Syftet med denna studie är att lära sig hur man anpassar viktminskningsprogram. I denna forskning kommer vi att studera:
- Huruvida en viktminskningsrådgivare ska avgöra om den traditionella viktminskningsterapin fungerar antingen efter 3 eller 7 behandlingssessioner i veckan och
- För dem som inte har gått ner den förväntade mängden vikt, oavsett om det är mer effektivt att lägga till paketerade måltider till den traditionella viktminskningsterapin eller att byta till en förbättrad version av beteendebaserad viktminskningsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
US Preventive Services Task Force rekommenderar hänvisning till beteendemässiga viktminskningsprogram för att hjälpa överviktiga vuxna uppnå en kliniskt meningsfull viktminskning på 8-10 % av utgångskroppsvikten.
Ungefär hälften av deltagarna kan dock inte uppnå detta mål.
Trots detta är ett "one size fits all"-upplägg normen, en stor nackdel eftersom de som inte svarar faktiskt kan upptäckas tidigt.
Denna klyfta i viktminskningsinterventionsvetenskap kräver en adaptiv interventionsstrategi som kan ge "rätt behandling vid rätt tidpunkt för rätt person".
Adaptiva interventioner individualiserar behandlingen genom empiriskt stödda beslutsregler som ger råd om när och hur behandlingar bör utvecklas över tid för att maximera effektiviteten.
Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), utvecklade explicit för att bygga de bästa adaptiva interventionerna, använder experimentella designprinciper för att utveckla dessa beslutsregler.
Utredarna kommer att använda en SMART för att systematiskt utvärdera terapeutiska tillvägagångssätt och tidsskillnader för att intervenera med dem som inte svarar på ett beteendemässigt viktminskningsprogram.
Självregleringsutmaningar har identifierats som en stor efterlevnadshinder.
Två attraktiva alternativ för att ta itu med självregleringssvårigheter är: 1) komplettera beteendebehandling med måltidsersättningar (MR) som minskar behovet av självreglering; och 2) byta terapeutiska tillvägagångssätt genom att använda en förbättrad version av beteendebaserad viktminskningsterapi som lär ut acceptansbaserade beteendemässiga färdigheter som ökar förmågan till självreglering.
Dessutom kommer två tidpunkter för att ingripa med icke-responderare att utvärderas: 1) 3 veckor, baserat på aktuella bevis för viktminskningsförsök; och 2) 7 veckor, baserat på genomsnittlig tid som används i den befintliga stegvisa vårdlitteraturen.
Vuxna (n=500) kommer att rekryteras och kommer att få individuell beteendebaserad viktminskningsbehandling (BWL).
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen: 1) bedömning av behandlingssvar efter 3 veckor eller 2) bedömning av behandlingssvar efter 7 veckor.
Försökspersoner som har tappat den förväntade mängden vikt vid sin bedömningstidpunkt kommer att fortsätta med traditionell beteendebaserad viktminskningsterapi.
För dem som inte har tappat den förväntade mängden vikt kommer vi att randomisera dem till antingen måltidsersättningar utöver den traditionella viktminskningsterapin eller till den förbättrade versionen av beteendebaserad viktminskningsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
468
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 21-70 år
- BMI mellan 30 - 45 kg/m2
- Kan gå 2 kvarter utan att stanna
- Kunna delta i mät- och interventionsaktiviteter i Twin Cities-området personligen i 18 månader
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad graviditet eller ammande barn under de senaste 6 månaderna eller planerar en graviditet under de kommande 18 månaderna
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Nuvarande eller tidigare diagnos av anorexia nervosa eller bulimia nervosa
- Matallergier, intoleranser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendebaserad viktminskningsterapi
Betonar 1) identifiera beteenden i behov av förändring, 2) sätta mål för förändring, 3) övervaka framsteg, 4) modifiera miljösignaler för att underlätta förändring och 5) modifiera konsekvenser för att motivera förändring.
|
Alla deltagare börjar med beteendebaserad viktminskningsterapi som består av 20 veckomöten med en viktminskningscoach.
Sessionskomponenter kommer att inkludera veckovägning, diskussion om framsteg och utmaningar och diskussion om schemalagd sessionsämne.
Kostmål och fysiska aktivitetsmål sätts upp.
Efter sin första session randomiseras deltagarna för att få sin vikt bedömd vid antingen sin 3:e session eller sin 7:e session.
Både deltagaren och deras tränare är blinda för randomiseringen.
Om deltagaren har tappat den förväntade mängden vikt, fortsätter de med beteendebaserad viktminskningsterapi under hela 20 sessioner.
|
|
Experimentell: Portionskontrollerade måltider
Femtio procent av deltagarna som inte har tappat den förväntade mängden vikt kommer att randomiseras om för att få portionskontrollerade måltider utöver den vanliga beteendemässiga viktminskningsterapin.
|
Deltagarna fortsätter med beteendebaserad viktminskningsterapi, men detta utökas med portionskontrollerade måltider (PCM).
Att följa energiintagsmålen underlättas genom att konsumera färdiglagade måltider speciellt utformade för att uppfylla riktlinjerna för kaloriintag.
PCM minskar individers motivations- och självreglerande planering och beslutsfattande kring att äta.
PCM fungerar också som ett "inlärningsverktyg" angående mängden och typen av mat som människor bör äta för att kunna producera viktminskning.
|
|
Experimentell: Acceptansbaserad behandling
Femtio procent av deltagarna som inte har tappat den förväntade mängden vikt kommer att randomiseras om för att få en förbättrad version av beteendestyrd viktminskningsterapi som undervisar i acceptansbaserade beteendekunskaper.
|
Att byta det terapeutiska tillvägagångssättet till en förbättrad beteendestyrd viktminskningsterapi som undervisar i acceptansbaserade beteendekunskaper löser teoretiskt rotproblemet med många viktminskningsutmaningar och ökar den långsiktiga förmågan till självreglering.
Acceptansbaserade strategier är utformade för att hjälpa deltagarna att identifiera och internalisera värderingar och varaktigt engagemang för beteende som överensstämmer med dessa värderingar.
Strategierna fokuserar på att öka människors förmåga att avstå från mer njutningsfulla alternativ (t.ex. hedonisk njutning av mat) till förmån för beteende som är klart mindre njutbart eller till och med motbjudande (att förbli hungrig, orolig, uttråkad).
Oförmågan att tolerera sådan nöd är direkt förknippad med misslyckande med självreglering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter baslinjen
|
Viktförändring från baslinjen till 6 månader och till 18 månader bland suboptimalt svar på beteendebaserad viktminskningsterapi.
|
6 månader och 18 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: 6 och 18 månader efter baslinjen
|
Blandad modellberäknad viktförändring från baslinjen till 6 och 18 månader (poolade) bland alla randomiserade deltagare.
|
6 och 18 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Huvudutredare: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01CA188892-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .