BestFIT: een gepersonaliseerd afslankprogramma
2 december 2021 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Opties evalueren voor niet-responders: een slimme benadering om gewichtsverlies te verbeteren
Het doel van deze studie is om te leren hoe je programma's voor gewichtsverlies kunt personaliseren. In dit onderzoek bestuderen we:
- Of een adviseur voor gewichtsverlies moet beslissen of de traditionele therapie voor gewichtsverlies werkt na 3 of 7 wekelijkse therapiesessies en
- Voor degenen die niet de verwachte hoeveelheid gewicht zijn kwijtgeraakt, of het nu effectiever is om verpakte maaltijden toe te voegen aan de traditionele afslanktherapie of om over te stappen op een verbeterde versie van gedragsafslanktherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De US Preventive Services Task Force beveelt verwijzing naar programma's voor gedragsmatig gewichtsverlies aan om obese volwassenen te helpen een klinisch zinvol gewichtsverlies van 8-10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht te bereiken.
Ongeveer de helft van de deelnemers slaagt er echter niet in dit doel te bereiken.
Desondanks is een "one size fits all"-benadering de norm, een groot nadeel omdat wie niet reageert, in feite vroegtijdig opgespoord kan worden.
Deze kloof in de interventiewetenschap voor gewichtsverlies vereist een adaptieve interventiebenadering die de "juiste behandeling op het juiste moment voor de juiste persoon" kan bieden.
Adaptieve interventies individualiseren de behandeling door middel van empirisch ondersteunde beslissingsregels die adviseren wanneer en hoe behandelingen zich in de loop van de tijd moeten ontvouwen om de effectiviteit te maximaliseren.
Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), expliciet ontwikkeld om de beste adaptieve interventies te bouwen, gebruiken experimentele ontwerpprincipes om deze beslissingsregels te ontwikkelen.
De onderzoekers zullen een SMART gebruiken om systematisch de therapeutische aanpak en timingverschillen te evalueren voor interventie bij degenen die niet reageren op een gedragsmatig programma voor gewichtsverlies.
Uitdagingen op het gebied van zelfregulering zijn geïdentificeerd als een belangrijke therapietrouwbarrière.
Twee aantrekkelijke opties om problemen met zelfregulatie aan te pakken zijn: 1) gedragsbehandeling aanvullen met maaltijdvervangende middelen (MR), waardoor de behoefte aan zelfregulatie afneemt; en 2) het veranderen van therapeutische benaderingen door gebruik te maken van een verbeterde versie van gedragstherapie voor gewichtsverlies die op acceptatie gebaseerde gedragsvaardigheden aanleert die het vermogen tot zelfregulatie vergroten.
Bovendien zullen twee tijdstippen voor het ingrijpen bij non-responders worden geëvalueerd: 1) 3 weken, op basis van het huidige bewijs van de gewichtsverliesproef; en 2) 7 weken, gebaseerd op de gemiddelde tijd die wordt gebruikt in de bestaande literatuur over getrapte zorg.
Volwassenen (n=500) zullen worden gerekruteerd en zullen een individuele gedragstherapie voor gewichtsverlies (BWL) krijgen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar: 1) beoordeling van de behandelingsrespons na 3 weken of 2) beoordeling van de behandelingsrespons na 7 weken.
Proefpersonen die de verwachte hoeveelheid gewicht hebben verloren op hun beoordelingspunt, gaan door met traditionele gedragstherapie voor gewichtsverlies.
Voor degenen die niet de verwachte hoeveelheid gewicht zijn kwijtgeraakt, zullen we ze opnieuw randomiseren naar maaltijdvervangende therapie naast de traditionele therapie voor gewichtsverlies of naar de verbeterde versie van gedragstherapie voor gewichtsverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
468
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 21 en 70 jaar
- BMI tussen 30 - 45 kg/m2
- In staat om 2 blokken te lopen zonder te stoppen
- Gedurende 18 maanden persoonlijk aanwezig kunnen zijn bij meet- en interventieactiviteiten in het Twin Cities-gebied
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of baby die borstvoeding geeft in de afgelopen 6 maanden of een zwangerschap plant in de komende 18 maanden
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Huidige of eerdere diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa
- Voedselallergieën, intoleranties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragstherapie voor gewichtsverlies
Benadrukt 1) het identificeren van gedrag dat verandering behoeft, 2) het stellen van doelen voor verandering, 3) het bewaken van de voortgang, 4) het aanpassen van omgevingssignalen om verandering te vergemakkelijken, en 5) het wijzigen van consequenties om verandering te motiveren.
|
Alle deelnemers starten met gedragsafslanktherapie die bestaat uit 20 wekelijkse bijeenkomsten met een afslankcoach.
Sessiecomponenten omvatten wekelijkse weging, bespreking van voortgang en uitdagingen en bespreking van het geplande sessieonderwerp.
Dieetdoelen en fysieke activiteitsdoelen worden gesteld.
Na hun eerste sessie worden de deelnemers gerandomiseerd om hun gewicht te laten beoordelen tijdens hun 3e of 7e sessie.
Zowel de deelnemer als zijn/haar coach zijn blind voor de randomisatie.
Als de deelnemer de verwachte hoeveelheid gewicht heeft verloren, gaan ze door met gedragstherapie voor gewichtsverlies gedurende de volledige 20 sessies.
|
|
Experimenteel: Portiegecontroleerde maaltijden
Vijftig procent van de deelnemers die niet de verwachte hoeveelheid gewicht hebben verloren, wordt opnieuw gerandomiseerd om portiegecontroleerde maaltijden te krijgen naast de standaard therapie voor gewichtsverlies.
|
Deelnemers gaan door met gedragstherapie voor gewichtsverlies, maar dit wordt aangevuld met portiegecontroleerde maaltijden (PCM).
Het naleven van de doelstellingen voor energie-inname wordt vergemakkelijkt door het nuttigen van kant-en-klare maaltijden die speciaal zijn ontworpen om te voldoen aan de richtlijnen voor calorie-inname.
PCM's verminderen de motivatie- en zelfregulerende planning en besluitvorming rond eten van individuen.
PCM's dienen ook als een "leermiddel" met betrekking tot de hoeveelheid en het soort voedsel dat mensen zouden moeten eten om gewichtsverlies te veroorzaken.
|
|
Experimenteel: Op acceptatie gebaseerde behandeling
Vijftig procent van de deelnemers die niet de verwachte hoeveelheid gewicht hebben verloren, wordt opnieuw gerandomiseerd om een verbeterde versie van gedragstherapie voor gewichtsverlies te krijgen, waarbij op acceptatie gebaseerde gedragsvaardigheden worden aangeleerd.
|
Het overschakelen van de therapeutische benadering naar een verbeterde gedragstherapie voor gewichtsverlies, waarbij op acceptatie gebaseerde gedragsvaardigheden worden aangeleerd, pakt in theorie het wortelprobleem aan van veel uitdagingen op het gebied van gewichtsverlies en vergroot het vermogen tot zelfregulatie op de lange termijn.
Op acceptatie gebaseerde strategieën zijn ontworpen om deelnemers te helpen bij het identificeren en internaliseren van waarden en blijvende toewijding aan gedrag dat in overeenstemming is met deze waarden.
De strategieën zijn gericht op het vergroten van het vermogen van mensen om af te zien van meer plezierige opties (bijv. Hedonisch genieten van eten) ten gunste van gedrag dat duidelijk minder plezierig of zelfs aversief is (honger, angst, verveling).
Het onvermogen om dergelijk leed te tolereren houdt rechtstreeks verband met het falen van zelfregulering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na baseline
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot 6 maanden en tot 18 maanden bij suboptimale responders op gedragstherapie voor gewichtsverlies.
|
6 maanden en 18 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden na baseline
|
Gemengde model-geschatte gewichtsverandering vanaf baseline tot 6 en 18 maanden (gepoold) onder alle gerandomiseerde deelnemers.
|
6 en 18 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01CA188892-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragstherapie voor gewichtsverlies
-
University of VermontVoltooid
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Werving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingObesitas | Overgewicht | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten