BestFIT: un programa de pérdida de peso personalizado
2 de diciembre de 2021 actualizado por: HealthPartners Institute
Evaluación de opciones para personas que no responden: un enfoque SMART para mejorar la pérdida de peso
El propósito de este estudio es aprender a personalizar los programas de pérdida de peso. En esta investigación estudiaremos:
- Si un consejero de pérdida de peso debe decidir si la terapia de pérdida de peso tradicional está funcionando después de 3 o 7 sesiones semanales de terapia y
- Para aquellos que no han perdido la cantidad de peso esperada, si es más efectivo agregar comidas empaquetadas a la terapia de pérdida de peso tradicional o cambiar a una versión mejorada de la terapia de pérdida de peso conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. recomienda la derivación a programas conductuales de pérdida de peso para ayudar a los adultos obesos a lograr una pérdida de peso clínicamente significativa del 8 al 10 % del peso corporal inicial.
Sin embargo, aproximadamente la mitad de los participantes no pueden lograr este objetivo.
A pesar de esto, un enfoque de "talla única" es la norma, un gran inconveniente porque aquellos que no responden pueden, de hecho, ser detectados temprano.
Esta brecha en la ciencia de la intervención para la pérdida de peso requiere un enfoque de intervención adaptativo que pueda brindar el "tratamiento adecuado en el momento adecuado para la persona adecuada".
Las intervenciones adaptativas individualizan el tratamiento a través de reglas de decisión respaldadas empíricamente que aconsejan cuándo y cómo los tratamientos deben desarrollarse con el tiempo para maximizar la efectividad.
Los ensayos aleatorios de asignación múltiple secuencial (SMART), desarrollados explícitamente para construir las mejores intervenciones adaptativas, utilizan principios de diseño experimental para desarrollar estas reglas de decisión.
Los investigadores utilizarán un SMART para evaluar sistemáticamente el enfoque terapéutico y las diferencias de tiempo para intervenir con aquellos que no responden a un programa conductual de pérdida de peso.
Los desafíos de autorregulación se han identificado como una barrera importante para la adherencia.
Dos opciones atractivas para abordar las dificultades de autorregulación son: 1) complementar el tratamiento conductual con Sustitutos de Comida (MR) que disminuye la necesidad de autorregulación; y 2) cambiar los enfoques terapéuticos mediante el uso de una versión mejorada de la terapia de pérdida de peso conductual que enseña habilidades conductuales basadas en la aceptación que aumentan la capacidad de autorregulación.
Además, se evaluarán dos puntos de tiempo para intervenir con los que no responden: 1) 3 semanas, según la evidencia actual del ensayo de pérdida de peso; y 2) 7 semanas, con base en el tiempo promedio utilizado en la literatura de atención escalonada existente.
Se reclutarán adultos (n = 500) y recibirán un tratamiento de pérdida de peso conductual individual (BWL).
Los participantes serán asignados al azar a: 1) evaluación de la respuesta al tratamiento a las 3 semanas o 2) evaluación de la respuesta al tratamiento a las 7 semanas.
Los sujetos que hayan perdido la cantidad de peso esperada en su punto de evaluación continuarán con la terapia de pérdida de peso conductual tradicional.
Para aquellos que no han perdido la cantidad de peso esperada, los volveremos a asignar al azar a reemplazos de comidas además de la terapia de pérdida de peso tradicional o a la versión mejorada de la terapia de pérdida de peso conductual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
468
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 21 - 70
- IMC entre 30 - 45 kg/m2
- Capaz de caminar 2 cuadras sin parar
- Capaz de asistir personalmente a actividades de medición e intervención en el área de Twin Cities durante 18 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazo autoinformado o bebé lactante en los últimos 6 meses o planificación de un embarazo en los próximos 18 meses
- Historia de la cirugía bariátrica
- Diagnóstico actual o previo de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
- Alergias alimentarias, intolerancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de pérdida de peso conductual
Enfatiza 1) identificar comportamientos que necesitan cambio, 2) establecer metas para el cambio, 3) monitorear el progreso, 4) modificar las señales ambientales para facilitar el cambio y 5) modificar las consecuencias para motivar el cambio.
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Todos los participantes comienzan con una terapia de pérdida de peso conductual que consiste en 20 reuniones semanales con un entrenador de pérdida de peso.
Los componentes de la sesión incluirán el pesaje semanal, la discusión del progreso y los desafíos y la discusión del tema de la sesión programada.
Se establecen metas dietéticas y de actividad física.
Después de su primera sesión, los participantes se aleatorizan para que se evalúe su peso en la 3.ª sesión o en la 7.ª sesión.
Tanto el participante como su entrenador están cegados a la aleatorización.
Si el participante ha perdido la cantidad de peso esperada, continúa con la terapia de pérdida de peso conductual durante las 20 sesiones completas.
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Experimental: Comidas con porciones controladas
El cincuenta por ciento de los participantes que no han perdido la cantidad de peso esperada se volverán a aleatorizar para recibir comidas con porciones controladas además de la terapia de pérdida de peso conductual estándar.
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Los participantes continúan con la terapia de pérdida de peso conductual, pero esto se complementa con comidas controladas en porciones (PCM).
El cumplimiento de los objetivos de ingesta de energía se ve facilitado por el consumo de comidas precocinadas específicamente diseñadas para cumplir con las pautas de ingesta calórica.
Los PCM reducen la planificación y la toma de decisiones dependientes de la motivación y la autorregulación de los individuos en torno a la alimentación.
Los PCM también sirven como una "herramienta de enseñanza" con respecto a la cantidad y el tipo de alimentos que las personas deben comer para producir pérdida de peso.
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Experimental: Tratamiento basado en la aceptación
El cincuenta por ciento de los participantes que no han perdido la cantidad de peso esperada se volverán a aleatorizar para recibir una versión mejorada de la terapia conductual de pérdida de peso que enseña habilidades conductuales basadas en la aceptación.
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Cambiar el enfoque terapéutico a una terapia de pérdida de peso conductual mejorada que enseña habilidades conductuales basadas en la aceptación teóricamente aborda el problema de raíz de muchos desafíos de pérdida de peso y aumenta la capacidad a largo plazo para la autorregulación.
Las estrategias basadas en la aceptación están diseñadas para ayudar a los participantes a identificar e internalizar valores y un compromiso duradero con un comportamiento consistente con estos valores.
Las estrategias se centran en aumentar la capacidad de las personas para renunciar a opciones más placenteras (por ejemplo, el placer hedónico de la comida) a favor de un comportamiento que es claramente menos placentero o incluso aversivo (permanecer hambriento, ansioso, aburrido).
La incapacidad de tolerar tal angustia está directamente asociada con la falta de autorregulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después del inicio
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Cambio de peso desde el inicio hasta los 6 meses y hasta los 18 meses entre los respondedores subóptimos a la terapia de pérdida de peso conductual.
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6 meses y 18 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses después del inicio
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Cambio de peso estimado por modelo mixto desde el inicio hasta los 6 y 18 meses (agrupado) entre todos los participantes aleatorizados.
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6 y 18 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01CA188892-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de pérdida de peso conductual
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