- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02368002
BestFIT: Personalizovaný program hubnutí
2. prosince 2021 aktualizováno: HealthPartners Institute
Vyhodnocování možností pro osoby, které nereagují: SMART přístup ke zlepšení hubnutí
Účelem této studie je naučit se personalizovat programy hubnutí. V tomto výzkumu budeme studovat:
- Zda by měl poradce pro hubnutí rozhodnout, zda tradiční léčba hubnutí funguje buď po 3 nebo 7 týdenních sezeních terapie a
- Pro ty, kteří neztratili očekávané množství hmotnosti, zda je efektivnější přidat balená jídla k tradiční léčbě hubnutí nebo přejít na vylepšenou verzi behaviorální terapie hubnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Americká pracovní skupina preventivních služeb doporučuje doporučení k behaviorálním programům hubnutí, které pomohou obézním dospělým dosáhnout klinicky významného úbytku hmotnosti 8–10 % počáteční tělesné hmotnosti.
Přibližně polovina účastníků však tohoto cíle není schopna dosáhnout.
Navzdory tomu je normou přístup „jedna velikost pro všechny“, což je velká nevýhoda, protože ti, kteří nereagují, mohou být ve skutečnosti odhaleni brzy.
Tato mezera ve vědě o intervencích na hubnutí vyžaduje adaptivní intervenční přístup, který by mohl poskytnout „správnou léčbu ve správný čas pro správnou osobu“.
Adaptivní intervence individualizují léčbu prostřednictvím empiricky podložených rozhodovacích pravidel, která radí, kdy a jak by se léčba měla v průběhu času rozvíjet, aby byla maximalizována účinnost.
Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), vyvinuté výslovně za účelem vytvoření nejlepších adaptivních intervencí, využívají principy experimentálního návrhu k rozvoji těchto rozhodovacích pravidel.
Vyšetřovatelé použijí SMART k systematickému vyhodnocení terapeutického přístupu a rozdílů v načasování intervence u těch, kteří nereagují na behaviorální program hubnutí.
Výzvy v autoregulaci byly identifikovány jako hlavní překážka adherence.
Dvě atraktivní možnosti řešení problémů se samoregulací jsou: 1) doplnění behaviorální léčby náhradami jídla (MR), které snižují potřebu seberegulace; a 2) změna terapeutických přístupů pomocí vylepšené verze behaviorální terapie hubnutí, která učí behaviorálním dovednostem založeným na přijetí, které zvyšují schopnost seberegulace.
Kromě toho budou vyhodnoceny dva časové body pro intervenci u nereagujících osob: 1) 3 týdny na základě aktuálních důkazů ze studie hubnutí; a 2) 7 týdnů na základě průměrné doby použité v existující literatuře o stupňovité péči.
Dospělí (n=500) budou přijati a dostanou individuální behaviorální léčbu hubnutí (BWL).
Účastníci budou randomizováni buď do: 1) hodnocení odpovědi na léčbu po 3 týdnech nebo 2) hodnocení odpovědi na léčbu po 7 týdnech.
Subjekty, které v bodě hodnocení ztratily očekávané množství hmotnosti, budou pokračovat v tradiční behaviorální terapii snižování hmotnosti.
Pro ty, kteří neztratili očekávané množství hmotnosti, je znovu náhodně zařadíme buď na náhražky jídla vedle tradiční terapie hubnutí, nebo na rozšířenou verzi behaviorální terapie hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 - 70 let
- BMI mezi 30 - 45 kg/m2
- Schopný ujít 2 bloky bez zastavení
- Schopnost osobně se účastnit měření a intervenčních aktivit v oblasti Twin Cities po dobu 18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení dítěte v posledních 6 měsících nebo plánování těhotenství v následujících 18 měsících
- Historie bariatrické chirurgie
- Současná nebo předchozí diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie
- Potravinové alergie, intolerance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Behaviorální terapie hubnutí
Zdůrazňuje 1) identifikaci chování, které potřebuje změnu, 2) stanovení cílů pro změnu, 3) sledování pokroku, 4) úpravu environmentálních podnětů pro usnadnění změny a 5) úpravu důsledků tak, aby motivovaly změnu.
|
Všichni účastníci začínají behaviorální terapií na hubnutí, která se skládá z 20 týdenních setkání s trenérem hubnutí.
Složky zasedání budou zahrnovat týdenní vážení, diskusi o pokroku a výzvách a diskusi o plánovaném tématu zasedání.
Jsou stanoveny dietní cíle a cíle fyzické aktivity.
Po prvním sezení jsou účastníci náhodně vybráni, aby jim byla změřena jejich váha buď při 3. nebo 7. sezení.
Účastník i jejich trenér jsou vůči randomizaci zaslepeni.
Pokud účastník ztratil očekávané množství hmotnosti, pokračuje v behaviorální terapii hubnutí po celých 20 sezení.
|
Experimentální: Jídla s kontrolou porcí
Padesát procent účastníků, kteří neztratili očekávané množství hmotnosti, bude znovu randomizováno tak, aby dostávali jídla s kontrolovanými porcemi kromě standardní behaviorální terapie hubnutí.
|
Účastníci pokračují v behaviorální terapii hubnutí, ale ta je rozšířena o porce kontrolovaná jídla (PCM).
Dodržování cílů energetického příjmu je usnadněno konzumací předem připravených jídel speciálně navržených tak, aby splňovaly pokyny pro příjem kalorií.
PCM snižují motivačně a samoregulačně závislé plánování a rozhodování o jídle.
PCM také slouží jako „výukový nástroj“ ohledně množství a typu potravin, které by lidé měli jíst, aby dosáhli hubnutí.
|
Experimentální: Léčba založená na přijetí
Padesát procent účastníků, kteří neztratili očekávanou váhu, bude znovu randomizováno, aby obdrželi vylepšenou verzi behaviorální terapie hubnutí, která učí behaviorální dovednosti založené na přijetí.
|
Přechod terapeutického přístupu na vylepšenou behaviorální terapii hubnutí, výuku behaviorálních dovedností založených na akceptaci, teoreticky řeší základní problém mnoha problémů při hubnutí a posiluje dlouhodobou schopnost seberegulace.
Strategie založené na akceptaci jsou navrženy tak, aby pomohly účastníkům identifikovat a internalizovat hodnoty a trvalý závazek k chování v souladu s těmito hodnotami.
Strategie se zaměřují na zvýšení schopnosti lidí vzdát se příjemnějších možností (např. hédonické potěšení z jídla) ve prospěch chování, které je výrazně méně příjemné nebo dokonce averzní (zůstat hladový, úzkostný, znuděný).
Neschopnost tolerovat takový stres je přímo spojena se selháním seberegulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Změna hmotnosti od výchozího stavu na 6 měsíců a na 18 měsíců u suboptimálních respondentů na behaviorální terapii snižování hmotnosti.
|
6 měsíců a 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 a 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Smíšená modelově odhadovaná změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 a 18 měsíců (sdružená) mezi všemi randomizovanými účastníky.
|
6 a 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01CA188892-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální terapie hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy