Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BestFIT: Personalizovaný program hubnutí

2. prosince 2021 aktualizováno: HealthPartners Institute

Vyhodnocování možností pro osoby, které nereagují: SMART přístup ke zlepšení hubnutí

Účelem této studie je naučit se personalizovat programy hubnutí. V tomto výzkumu budeme studovat:

  1. Zda by měl poradce pro hubnutí rozhodnout, zda tradiční léčba hubnutí funguje buď po 3 nebo 7 týdenních sezeních terapie a
  2. Pro ty, kteří neztratili očekávané množství hmotnosti, zda je efektivnější přidat balená jídla k tradiční léčbě hubnutí nebo přejít na vylepšenou verzi behaviorální terapie hubnutí.

Přehled studie

Detailní popis

Americká pracovní skupina preventivních služeb doporučuje doporučení k behaviorálním programům hubnutí, které pomohou obézním dospělým dosáhnout klinicky významného úbytku hmotnosti 8–10 % počáteční tělesné hmotnosti. Přibližně polovina účastníků však tohoto cíle není schopna dosáhnout. Navzdory tomu je normou přístup „jedna velikost pro všechny“, což je velká nevýhoda, protože ti, kteří nereagují, mohou být ve skutečnosti odhaleni brzy. Tato mezera ve vědě o intervencích na hubnutí vyžaduje adaptivní intervenční přístup, který by mohl poskytnout „správnou léčbu ve správný čas pro správnou osobu“. Adaptivní intervence individualizují léčbu prostřednictvím empiricky podložených rozhodovacích pravidel, která radí, kdy a jak by se léčba měla v průběhu času rozvíjet, aby byla maximalizována účinnost. Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), vyvinuté výslovně za účelem vytvoření nejlepších adaptivních intervencí, využívají principy experimentálního návrhu k rozvoji těchto rozhodovacích pravidel. Vyšetřovatelé použijí SMART k systematickému vyhodnocení terapeutického přístupu a rozdílů v načasování intervence u těch, kteří nereagují na behaviorální program hubnutí. Výzvy v autoregulaci byly identifikovány jako hlavní překážka adherence. Dvě atraktivní možnosti řešení problémů se samoregulací jsou: 1) doplnění behaviorální léčby náhradami jídla (MR), které snižují potřebu seberegulace; a 2) změna terapeutických přístupů pomocí vylepšené verze behaviorální terapie hubnutí, která učí behaviorálním dovednostem založeným na přijetí, které zvyšují schopnost seberegulace. Kromě toho budou vyhodnoceny dva časové body pro intervenci u nereagujících osob: 1) 3 týdny na základě aktuálních důkazů ze studie hubnutí; a 2) 7 týdnů na základě průměrné doby použité v existující literatuře o stupňovité péči. Dospělí (n=500) budou přijati a dostanou individuální behaviorální léčbu hubnutí (BWL). Účastníci budou randomizováni buď do: 1) hodnocení odpovědi na léčbu po 3 týdnech nebo 2) hodnocení odpovědi na léčbu po 7 týdnech. Subjekty, které v bodě hodnocení ztratily očekávané množství hmotnosti, budou pokračovat v tradiční behaviorální terapii snižování hmotnosti. Pro ty, kteří neztratili očekávané množství hmotnosti, je znovu náhodně zařadíme buď na náhražky jídla vedle tradiční terapie hubnutí, nebo na rozšířenou verzi behaviorální terapie hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • HealthPartners Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 - 70 let
  • BMI mezi 30 - 45 kg/m2
  • Schopný ujít 2 bloky bez zastavení
  • Schopnost osobně se účastnit měření a intervenčních aktivit v oblasti Twin Cities po dobu 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení dítěte v posledních 6 měsících nebo plánování těhotenství v následujících 18 měsících
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Současná nebo předchozí diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie
  • Potravinové alergie, intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální terapie hubnutí
Zdůrazňuje 1) identifikaci chování, které potřebuje změnu, 2) stanovení cílů pro změnu, 3) sledování pokroku, 4) úpravu environmentálních podnětů pro usnadnění změny a 5) úpravu důsledků tak, aby motivovaly změnu.
Všichni účastníci začínají behaviorální terapií na hubnutí, která se skládá z 20 týdenních setkání s trenérem hubnutí. Složky zasedání budou zahrnovat týdenní vážení, diskusi o pokroku a výzvách a diskusi o plánovaném tématu zasedání. Jsou stanoveny dietní cíle a cíle fyzické aktivity. Po prvním sezení jsou účastníci náhodně vybráni, aby jim byla změřena jejich váha buď při 3. nebo 7. sezení. Účastník i jejich trenér jsou vůči randomizaci zaslepeni. Pokud účastník ztratil očekávané množství hmotnosti, pokračuje v behaviorální terapii hubnutí po celých 20 sezení.
Experimentální: Jídla s kontrolou porcí
Padesát procent účastníků, kteří neztratili očekávané množství hmotnosti, bude znovu randomizováno tak, aby dostávali jídla s kontrolovanými porcemi kromě standardní behaviorální terapie hubnutí.
Účastníci pokračují v behaviorální terapii hubnutí, ale ta je rozšířena o porce kontrolovaná jídla (PCM). Dodržování cílů energetického příjmu je usnadněno konzumací předem připravených jídel speciálně navržených tak, aby splňovaly pokyny pro příjem kalorií. PCM snižují motivačně a samoregulačně závislé plánování a rozhodování o jídle. PCM také slouží jako „výukový nástroj“ ohledně množství a typu potravin, které by lidé měli jíst, aby dosáhli hubnutí.
Experimentální: Léčba založená na přijetí
Padesát procent účastníků, kteří neztratili očekávanou váhu, bude znovu randomizováno, aby obdrželi vylepšenou verzi behaviorální terapie hubnutí, která učí behaviorální dovednosti založené na přijetí.
Přechod terapeutického přístupu na vylepšenou behaviorální terapii hubnutí, výuku behaviorálních dovedností založených na akceptaci, teoreticky řeší základní problém mnoha problémů při hubnutí a posiluje dlouhodobou schopnost seberegulace. Strategie založené na akceptaci jsou navrženy tak, aby pomohly účastníkům identifikovat a internalizovat hodnoty a trvalý závazek k chování v souladu s těmito hodnotami. Strategie se zaměřují na zvýšení schopnosti lidí vzdát se příjemnějších možností (např. hédonické potěšení z jídla) ve prospěch chování, které je výrazně méně příjemné nebo dokonce averzní (zůstat hladový, úzkostný, znuděný). Neschopnost tolerovat takový stres je přímo spojena se selháním seberegulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po výchozí hodnotě
Změna hmotnosti od výchozího stavu na 6 měsíců a na 18 měsíců u suboptimálních respondentů na behaviorální terapii snižování hmotnosti.
6 měsíců a 18 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 a 18 měsíců po výchozí hodnotě
Smíšená modelově odhadovaná změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 a 18 měsíců (sdružená) mezi všemi randomizovanými účastníky.
6 a 18 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01CA188892-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální terapie hubnutí

3
Předplatit