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BestFIT: 맞춤형 체중 감량 프로그램

2021년 12월 2일 업데이트: HealthPartners Institute

비반응자를 위한 옵션 평가: 체중 감소를 강화하기 위한 스마트한 접근

본 연구의 목적은 체중 감량 프로그램을 개인화하는 방법을 배우는 것입니다. 이 연구에서 우리는 다음을 연구할 것입니다.

  1. 체중 감량 상담사가 기존의 체중 감량 요법이 3주 또는 7주 요법 세션 후에 효과가 있는지 여부를 결정해야 하는지 여부와
  2. 기대한 만큼의 체중이 감량되지 않은 분들을 위해 기존의 체중 감량 요법에 도시락을 추가하는 것이 더 효과적인지 아니면 강화된 버전의 행동 체중 감량 요법으로 변경하는 것이 더 효과적인지 여부입니다.

연구 개요

상세 설명

미국 예방 서비스 태스크 포스(US Preventive Services Task Force)는 비만 성인이 시작 체중의 8-10%의 임상적으로 의미 있는 체중 감량을 달성하도록 돕기 위해 행동 체중 감량 프로그램에 의뢰할 것을 권장합니다. 그러나 참가자의 약 절반이 이 목표를 달성하지 못합니다. 그럼에도 불구하고 "모두에게 적합한" 접근 방식이 일반적이며 응답하지 않는 사람들이 실제로 조기에 감지될 수 있기 때문에 큰 단점이 있습니다. 체중 감량 개입 과학의 이러한 격차는 "적절한 사람을 위해 적시에 적절한 치료"를 제공할 수 있는 적응형 개입 접근 방식을 요구합니다. 적응형 개입은 효과를 극대화하기 위해 시간이 지남에 따라 치료가 전개되어야 하는 시기와 방법을 조언하는 경험적으로 지원되는 결정 규칙을 통해 치료를 개별화합니다. 최고의 적응 중재를 구축하기 위해 명시적으로 개발된 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)은 이러한 결정 규칙을 개발하기 위해 실험 설계 원칙을 사용합니다. 조사관은 SMART를 사용하여 행동적 체중 감량 프로그램에 반응하지 않는 사람들과 개입하기 위한 치료적 접근과 타이밍 차이를 체계적으로 평가할 것입니다. 자기 규제 문제는 주요 준수 장벽으로 확인되었습니다. 자기 규제 어려움을 해결하기 위한 두 가지 매력적인 옵션은 다음과 같습니다. 1) 자기 규제의 필요성을 줄이는 식사 대체(MR)로 행동 치료를 보완합니다. 2) 자기 조절 능력을 향상시키는 수용 기반 행동 기술을 가르치는 향상된 버전의 행동 체중 감량 요법을 사용하여 치료 접근 방식을 전환합니다. 추가로, 비반응자를 중재하기 위한 두 가지 시점이 평가될 것입니다: 1) 현재 체중 감량 시험 증거를 기반으로 3주; 2) 기존 단계별 케어 문헌에서 사용된 평균 시간을 기준으로 7주. 성인(n=500)이 모집되어 개별 행동 체중 감량 치료(BWL)를 받게 됩니다. 참가자는 1) 3주차 치료 반응 평가 또는 2) 7주차 치료 반응 평가로 무작위 배정됩니다. 평가 지점에서 예상 체중을 잃은 피험자는 전통적인 행동 체중 감량 요법을 계속합니다. 예상되는 체중 감량이 되지 않은 사람들을 위해 전통적인 체중 감량 요법 외에 식사 대용 요법 또는 강화된 버전의 행동 체중 감량 요법으로 다시 무작위 배정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

468

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
        • HealthPartners Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21~70세 사이
  • BMI 30~45kg/m2
  • 2블록을 멈추지 않고 걸을 수 있음
  • 18개월 동안 Twin Cities 지역의 측정 및 개입 활동에 직접 참석 가능

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 자가 보고한 임신 또는 모유 수유 아기 또는 향후 18개월 동안 임신 계획
  • 비만 수술의 역사
  • 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 현재 또는 이전 진단
  • 음식 알레르기, 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 체중 감량 요법
1) 변화가 필요한 행동 식별, 2) 변화를 위한 목표 설정, 3) 진행 상황 모니터링, 4) 변화 촉진을 위한 환경 단서 수정, 5) 변화 동기 부여를 위한 결과 수정을 강조합니다.
모든 참가자는 체중 감량 코치와의 20주간 회의로 구성된 행동 체중 감량 요법으로 시작합니다. 세션 구성 요소에는 주간 체중 측정, 진행 상황 및 과제에 대한 토론, 예정된 세션 주제에 대한 토론이 포함됩니다. 식이 목표와 신체 활동 목표가 설정됩니다. 첫 번째 세션 후 참가자는 3차 세션 또는 7차 세션에서 체중 평가를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자와 코치 모두 무작위 배정에 눈이 멀었습니다. 참가자가 예상되는 체중을 감량한 경우 전체 20회 세션 동안 행동 체중 감량 요법을 계속합니다.
실험적: 부분 조절 식사
예상 체중을 감량하지 못한 참가자의 50%는 표준 행동 체중 감량 요법과 함께 부분 조절 식사를 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
참가자는 행동 체중 감량 요법을 계속 받지만 이것은 부분 조절 식사(PCM)로 강화됩니다. 칼로리 섭취 지침을 충족하도록 특별히 고안된 미리 준비된 식사를 섭취하면 에너지 섭취 목표를 준수할 수 있습니다. PCM은 식사에 대한 개인의 동기 부여 및 자기 규제에 따른 계획 및 의사 결정을 줄입니다. PCM은 또한 사람들이 체중 감량을 위해 먹어야 하는 음식의 양과 유형에 관한 "교육 도구" 역할을 합니다.
실험적: 수락 기반 치료
예상 체중을 감량하지 못한 참가자의 50%는 수용 기반 행동 기술을 가르치는 강화된 버전의 행동 체중 감량 요법을 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
수용 기반 행동 기술을 가르치는 강화된 행동 체중 감량 요법으로 치료적 접근 방식을 전환하면 이론적으로 많은 체중 감량 문제의 근본 문제를 해결하고 장기적인 자기 조절 능력을 높일 수 있습니다. 수용 기반 전략은 참가자가 가치와 이러한 가치와 일치하는 행동에 대한 지속적인 헌신을 식별하고 내면화하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 이 전략은 분명히 덜 즐겁거나 혐오스러운 행동(남아 있는 배고픔, 불안, 지루함)을 위해 더 즐거운 선택(예: 음식의 쾌락적 즐거움)을 포기하는 사람들의 능력을 높이는 데 중점을 둡니다. 그러한 고통을 견디지 못하는 것은 자기 조절의 실패와 직접적으로 관련이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 베이스라인 후 6개월 및 18개월
행동 체중 감량 요법에 대한 차선책 응답자에서 기준선에서 6개월 및 18개월까지의 체중 변화.
베이스라인 후 6개월 및 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 베이스라인 후 6개월 및 18개월
모든 무작위 참가자 사이에서 기준선에서 6개월 및 18개월(통합)까지의 혼합 모델 추정 체중 변화.
베이스라인 후 6개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
  • 수석 연구원: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01CA188892-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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