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BestFIT: um programa de perda de peso personalizado

2 de dezembro de 2021 atualizado por: HealthPartners Institute

Avaliando opções para pessoas que não respondem: uma abordagem inteligente para aumentar a perda de peso

O objetivo deste estudo é aprender como personalizar programas de perda de peso. Nesta pesquisa estudaremos:

  1. Se um conselheiro de perda de peso deve decidir se a terapia de perda de peso tradicional está funcionando após 3 ou 7 sessões semanais de terapia e
  2. Para aqueles que não perderam a quantidade esperada de peso, se é mais eficaz adicionar refeições embaladas à terapia tradicional de perda de peso ou mudar para uma versão aprimorada da terapia comportamental de perda de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA recomenda o encaminhamento para programas comportamentais de perda de peso para ajudar adultos obesos a atingir uma perda de peso clinicamente significativa de 8 a 10% do peso corporal inicial. No entanto, aproximadamente metade dos participantes não consegue atingir esse objetivo. Apesar disso, uma abordagem de "tamanho único" é a norma, uma grande desvantagem porque aqueles que não respondem podem, de fato, ser detectados precocemente. Essa lacuna na ciência da intervenção para perda de peso exige uma abordagem de intervenção adaptativa que possa fornecer o "tratamento certo na hora certa para a pessoa certa". Intervenções adaptativas individualizam o tratamento por meio de regras de decisão com suporte empírico que aconselham quando e como os tratamentos devem se desenrolar ao longo do tempo para maximizar a eficácia. Ensaios randomizados de atribuição múltipla sequencial (SMART), desenvolvidos explicitamente para construir as melhores intervenções adaptativas, usam princípios de design experimental para desenvolver essas regras de decisão. Os investigadores usarão um SMART para avaliar sistematicamente a abordagem terapêutica e as diferenças de tempo para intervir com aqueles que não respondem a um programa comportamental de perda de peso. Os desafios da autorregulação foram identificados como uma importante barreira de adesão. Duas opções atraentes para lidar com as dificuldades de autorregulação são: 1) complementar o tratamento comportamental com Substitutos de Refeição (MR), que diminui a necessidade de autorregulação; e 2) mudança de abordagens terapêuticas usando uma versão aprimorada da terapia comportamental para perda de peso que ensina habilidades comportamentais baseadas na aceitação que aumentam a capacidade de auto-regulação. Além disso, serão avaliados dois pontos de tempo para intervir com não respondedores: 1) 3 semanas, com base nas evidências atuais do estudo de perda de peso; e 2) 7 semanas, com base no tempo médio usado na literatura de tratamento escalonado existente. Adultos (n=500) serão recrutados e receberão tratamento comportamental individual para perda de peso (BWL). Os participantes serão randomizados para: 1) avaliação da resposta ao tratamento em 3 semanas ou 2) avaliação da resposta ao tratamento em 7 semanas. Os indivíduos que perderam a quantidade esperada de peso em seu ponto de avaliação continuarão com a terapia comportamental tradicional de perda de peso. Para aqueles que não perderam a quantidade esperada de peso, iremos randomizá-los novamente para substitutos de refeição além da terapia tradicional para perda de peso ou para a versão aprimorada da terapia comportamental para perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

468

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 21 e 70 anos
  • IMC entre 30 - 45 kg/m2
  • Capaz de andar 2 quarteirões sem parar
  • Capaz de participar pessoalmente das atividades de medição e intervenção na área de Twin Cities por 18 meses

Critério de exclusão:

  • Auto-relato de gravidez ou amamentação do bebê nos últimos 6 meses ou planejamento de gravidez nos próximos 18 meses
  • História da cirurgia bariátrica
  • Diagnóstico atual ou anterior de anorexia nervosa ou bulimia nervosa
  • Alergias alimentares, intolerâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental para Emagrecimento
Enfatiza 1) identificar comportamentos que precisam de mudança, 2) estabelecer metas para mudança, 3) monitorar o progresso, 4) modificar sugestões ambientais para facilitar a mudança e 5) modificar consequências para motivar a mudança.
Todos os participantes começam com terapia comportamental para perda de peso, que consiste em 20 reuniões semanais com um treinador de perda de peso. Os componentes da sessão incluirão pesagem semanal, discussão do progresso e desafios e discussão do tópico da sessão agendada. Metas dietéticas e metas de atividade física são definidas. Após a primeira sessão, os participantes são randomizados para ter seu peso avaliado na 3ª sessão ou na 7ª sessão. Tanto o participante quanto seu treinador estão cegos para a randomização. Se o participante perdeu a quantidade esperada de peso, ele continua com a terapia comportamental de perda de peso durante as 20 sessões completas.
Experimental: Refeições com porções controladas
Cinquenta por cento dos participantes que não perderam a quantidade esperada de peso serão randomizados novamente para receber refeições com porção controlada, além da terapia comportamental padrão para perda de peso.
Os participantes continuam com a terapia de perda de peso comportamental, mas isso é aumentado com refeições controladas por porção (PCM). A adesão às metas de ingestão de energia é facilitada pelo consumo de refeições pré-preparadas especificamente projetadas para atender às diretrizes de ingestão calórica. Os PCMs reduzem o planejamento e a tomada de decisões dependentes da motivação e da auto-regulação dos indivíduos em relação à alimentação. Os PCMs também servem como uma "ferramenta de ensino" sobre a quantidade e o tipo de alimentos que as pessoas devem comer para produzir perda de peso.
Experimental: Tratamento baseado em aceitação
Cinquenta por cento dos participantes que não perderam a quantidade esperada de peso serão randomizados novamente para receber uma versão aprimorada da terapia comportamental para perda de peso, ensinando habilidades comportamentais baseadas na aceitação.
Mudar a abordagem terapêutica para uma terapia de perda de peso comportamental aprimorada, ensinando habilidades comportamentais baseadas na aceitação, aborda teoricamente a raiz do problema de muitos desafios de perda de peso e aumenta a capacidade de auto-regulação a longo prazo. As estratégias baseadas na aceitação são projetadas para ajudar os participantes a identificar e internalizar valores e um compromisso duradouro com um comportamento consistente com esses valores. As estratégias se concentram em aumentar a capacidade das pessoas de abrir mão de opções mais prazerosas (por exemplo, prazer hedônico da comida) em favor de um comportamento nitidamente menos prazeroso ou mesmo aversivo (permanecer com fome, ansioso, entediado). A incapacidade de tolerar esse sofrimento está diretamente associada à falha na autorregulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 6 meses e 18 meses após o início do estudo
Mudança de peso desde o início até 6 meses e até 18 meses entre os respondedores abaixo do ideal à terapia comportamental para perda de peso.
6 meses e 18 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 6 e 18 meses após o início do estudo
Mudança de peso estimada por modelo misto desde a linha de base até 6 e 18 meses (agrupados) entre todos os participantes randomizados.
6 e 18 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01CA188892-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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