- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368002
BestFIT: um programa de perda de peso personalizado
2 de dezembro de 2021 atualizado por: HealthPartners Institute
Avaliando opções para pessoas que não respondem: uma abordagem inteligente para aumentar a perda de peso
O objetivo deste estudo é aprender como personalizar programas de perda de peso. Nesta pesquisa estudaremos:
- Se um conselheiro de perda de peso deve decidir se a terapia de perda de peso tradicional está funcionando após 3 ou 7 sessões semanais de terapia e
- Para aqueles que não perderam a quantidade esperada de peso, se é mais eficaz adicionar refeições embaladas à terapia tradicional de perda de peso ou mudar para uma versão aprimorada da terapia comportamental de perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA recomenda o encaminhamento para programas comportamentais de perda de peso para ajudar adultos obesos a atingir uma perda de peso clinicamente significativa de 8 a 10% do peso corporal inicial.
No entanto, aproximadamente metade dos participantes não consegue atingir esse objetivo.
Apesar disso, uma abordagem de "tamanho único" é a norma, uma grande desvantagem porque aqueles que não respondem podem, de fato, ser detectados precocemente.
Essa lacuna na ciência da intervenção para perda de peso exige uma abordagem de intervenção adaptativa que possa fornecer o "tratamento certo na hora certa para a pessoa certa".
Intervenções adaptativas individualizam o tratamento por meio de regras de decisão com suporte empírico que aconselham quando e como os tratamentos devem se desenrolar ao longo do tempo para maximizar a eficácia.
Ensaios randomizados de atribuição múltipla sequencial (SMART), desenvolvidos explicitamente para construir as melhores intervenções adaptativas, usam princípios de design experimental para desenvolver essas regras de decisão.
Os investigadores usarão um SMART para avaliar sistematicamente a abordagem terapêutica e as diferenças de tempo para intervir com aqueles que não respondem a um programa comportamental de perda de peso.
Os desafios da autorregulação foram identificados como uma importante barreira de adesão.
Duas opções atraentes para lidar com as dificuldades de autorregulação são: 1) complementar o tratamento comportamental com Substitutos de Refeição (MR), que diminui a necessidade de autorregulação; e 2) mudança de abordagens terapêuticas usando uma versão aprimorada da terapia comportamental para perda de peso que ensina habilidades comportamentais baseadas na aceitação que aumentam a capacidade de auto-regulação.
Além disso, serão avaliados dois pontos de tempo para intervir com não respondedores: 1) 3 semanas, com base nas evidências atuais do estudo de perda de peso; e 2) 7 semanas, com base no tempo médio usado na literatura de tratamento escalonado existente.
Adultos (n=500) serão recrutados e receberão tratamento comportamental individual para perda de peso (BWL).
Os participantes serão randomizados para: 1) avaliação da resposta ao tratamento em 3 semanas ou 2) avaliação da resposta ao tratamento em 7 semanas.
Os indivíduos que perderam a quantidade esperada de peso em seu ponto de avaliação continuarão com a terapia comportamental tradicional de perda de peso.
Para aqueles que não perderam a quantidade esperada de peso, iremos randomizá-los novamente para substitutos de refeição além da terapia tradicional para perda de peso ou para a versão aprimorada da terapia comportamental para perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
468
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 21 e 70 anos
- IMC entre 30 - 45 kg/m2
- Capaz de andar 2 quarteirões sem parar
- Capaz de participar pessoalmente das atividades de medição e intervenção na área de Twin Cities por 18 meses
Critério de exclusão:
- Auto-relato de gravidez ou amamentação do bebê nos últimos 6 meses ou planejamento de gravidez nos próximos 18 meses
- História da cirurgia bariátrica
- Diagnóstico atual ou anterior de anorexia nervosa ou bulimia nervosa
- Alergias alimentares, intolerâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental para Emagrecimento
Enfatiza 1) identificar comportamentos que precisam de mudança, 2) estabelecer metas para mudança, 3) monitorar o progresso, 4) modificar sugestões ambientais para facilitar a mudança e 5) modificar consequências para motivar a mudança.
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Todos os participantes começam com terapia comportamental para perda de peso, que consiste em 20 reuniões semanais com um treinador de perda de peso.
Os componentes da sessão incluirão pesagem semanal, discussão do progresso e desafios e discussão do tópico da sessão agendada.
Metas dietéticas e metas de atividade física são definidas.
Após a primeira sessão, os participantes são randomizados para ter seu peso avaliado na 3ª sessão ou na 7ª sessão.
Tanto o participante quanto seu treinador estão cegos para a randomização.
Se o participante perdeu a quantidade esperada de peso, ele continua com a terapia comportamental de perda de peso durante as 20 sessões completas.
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Experimental: Refeições com porções controladas
Cinquenta por cento dos participantes que não perderam a quantidade esperada de peso serão randomizados novamente para receber refeições com porção controlada, além da terapia comportamental padrão para perda de peso.
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Os participantes continuam com a terapia de perda de peso comportamental, mas isso é aumentado com refeições controladas por porção (PCM).
A adesão às metas de ingestão de energia é facilitada pelo consumo de refeições pré-preparadas especificamente projetadas para atender às diretrizes de ingestão calórica.
Os PCMs reduzem o planejamento e a tomada de decisões dependentes da motivação e da auto-regulação dos indivíduos em relação à alimentação.
Os PCMs também servem como uma "ferramenta de ensino" sobre a quantidade e o tipo de alimentos que as pessoas devem comer para produzir perda de peso.
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Experimental: Tratamento baseado em aceitação
Cinquenta por cento dos participantes que não perderam a quantidade esperada de peso serão randomizados novamente para receber uma versão aprimorada da terapia comportamental para perda de peso, ensinando habilidades comportamentais baseadas na aceitação.
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Mudar a abordagem terapêutica para uma terapia de perda de peso comportamental aprimorada, ensinando habilidades comportamentais baseadas na aceitação, aborda teoricamente a raiz do problema de muitos desafios de perda de peso e aumenta a capacidade de auto-regulação a longo prazo.
As estratégias baseadas na aceitação são projetadas para ajudar os participantes a identificar e internalizar valores e um compromisso duradouro com um comportamento consistente com esses valores.
As estratégias se concentram em aumentar a capacidade das pessoas de abrir mão de opções mais prazerosas (por exemplo, prazer hedônico da comida) em favor de um comportamento nitidamente menos prazeroso ou mesmo aversivo (permanecer com fome, ansioso, entediado).
A incapacidade de tolerar esse sofrimento está diretamente associada à falha na autorregulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: 6 meses e 18 meses após o início do estudo
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Mudança de peso desde o início até 6 meses e até 18 meses entre os respondedores abaixo do ideal à terapia comportamental para perda de peso.
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6 meses e 18 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: 6 e 18 meses após o início do estudo
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Mudança de peso estimada por modelo misto desde a linha de base até 6 e 18 meses (agrupados) entre todos os participantes randomizados.
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6 e 18 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA188892-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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