BestFIT: henkilökohtainen painonpudotusohjelma
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: HealthPartners Institute
Vastaamattomien vaihtoehtojen arviointi: SMART-lähestymistapa painonpudotuksen tehostamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia mukauttamaan painonpudotusohjelmia. Tässä tutkimuksessa tutkimme:
- Pitäisikö painonpudotusneuvojan päättää, toimiiko perinteinen laihdutusterapia joko 3 vai 7 viikoittaisen hoitokerran ja
- Niille, jotka eivät ole pudonneet odotettua painoa, onko tehokkaampaa lisätä pakatut ateriat perinteiseen painonpudotusterapiaan vai vaihtaa tehostettuun versioon käyttäytymispainonpudotusterapiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
US Preventive Services Task Force suosittelee ohjaamista käyttäytymispainonpudotusohjelmiin auttaakseen lihavia aikuisia saavuttamaan kliinisesti merkittävä painonpudotus 8-10 % lähtöpainosta.
Noin puolet osallistujista ei kuitenkaan pysty saavuttamaan tätä tavoitetta.
Tästä huolimatta "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa on normi, mikä on suuri haitta, koska ne, jotka eivät vastaa, voidaan itse asiassa havaita varhain.
Tämä painonpudotuksen interventiotieteen aukko vaatii mukautuvaa interventiolähestymistapaa, joka voisi tarjota "oikean hoidon oikeaan aikaan oikealle henkilölle".
Mukautuvat interventiot yksilöivät hoidon empiirisesti tuettujen päätössääntöjen avulla, jotka neuvovat milloin ja miten hoidot tulisi kehittyä ajan myötä tehokkuuden maksimoimiseksi.
Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), jotka on kehitetty nimenomaan luomaan parhaat mukautuvat interventiot, käyttävät kokeellisia suunnitteluperiaatteita näiden päätössääntöjen kehittämiseen.
Tutkijat käyttävät SMART-menetelmää arvioidakseen systemaattisesti terapeuttisia lähestymistapoja ja ajoituseroja niiden kanssa, jotka eivät reagoi käyttäytymispainonpudotusohjelmaan.
Itsesääntelyn haasteet on tunnistettu merkittäväksi sitoutumisen esteeksi.
Kaksi houkuttelevaa vaihtoehtoa itsesääntelyongelmien ratkaisemiseksi ovat: 1) käyttäytymishoidon täydentäminen ateriankorvauksilla (MR), mikä vähentää itsesääntelyn tarvetta; ja 2) terapeuttisten lähestymistapojen vaihtaminen käyttämällä parannettua versiota käyttäytymiseen perustuvasta painonpudotusterapiasta, joka opettaa hyväksyntään perustuvia käyttäytymistaitoja, jotka lisäävät itsesäätelykykyä.
Lisäksi arvioidaan kaksi aikapistettä reagoimattomien henkilöiden puuttumiseen: 1) 3 viikkoa, nykyisten painonpudotuskokeiden todisteiden perusteella; ja 2) 7 viikkoa olemassa olevan porrashoidon kirjallisuudessa käytetyn keskimääräisen ajan perusteella.
Aikuiset (n=500) rekrytoidaan ja saavat yksilöllistä käyttäytymispainonpudotushoitoa (BWL).
Osallistujat satunnaistetaan joko: 1) hoitovasteen arviointiin 3 viikon kohdalla tai 2) hoitovasteen arviointiin 7 viikon kohdalla.
Koehenkilöt, jotka ovat pudonneet odotetun määrän painoa arviointipisteessään, jatkavat perinteisellä käyttäytymispainonpudotusterapialla.
Ne, jotka eivät ole pudonneet odotettua painoa, satunnaistamme heidät joko ateriankorvikkeisiin perinteisen laihdutusterapian lisäksi tai tehostettuun käyttäytymispainonpudotusterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
468
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-70-vuotiaana
- BMI 30-45 kg/m2
- Pystyy kävelemään 2 korttelin pysähtymättä
- Pystyy osallistumaan mittaus- ja interventiotoimintaan Twin Cities -alueella henkilökohtaisesti 18 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama raskaus tai imettävä vauva viimeisen 6 kuukauden aikana tai raskautta suunnitteleva seuraavan 18 kuukauden aikana
- Bariatrisen kirurgian historia
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi anorexia nervosasta tai bulimia nervosasta
- Ruoka-aineallergiat, intoleranssit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotusterapia
Korostaa 1) muutosta kaipaavan käyttäytymisen tunnistamista, 2) muutostavoitteiden asettamista, 3) edistymisen seurantaa, 4) ympäristön vihjeiden muokkaamista muutoksen helpottamiseksi ja 5) seurausten muokkaamista muutoksen motivoimiseksi.
|
Kaikki osallistujat aloittavat käyttäytymispainonpudotusterapialla, joka koostuu 20 viikoittaisesta tapaamisesta painonpudotusvalmentajan kanssa.
Istunnon osat sisältävät viikoittaisen punnituksen, keskustelun edistymisestä ja haasteista sekä keskustelun ajoitetusta istunnon aiheesta.
Ruokavaliotavoitteet ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteet asetetaan.
Ensimmäisen istunnon jälkeen osallistujat satunnaistetaan, jotta heidän painonsa arvioidaan joko 3. tai 7. istunnossa.
Sekä osallistuja että hänen valmentajansa ovat sokeita satunnaistukselle.
Jos osallistuja on laihtunut odotetusti, hän jatkaa käyttäytymispainonpudotusterapiaa koko 20 istunnon ajan.
|
|
Kokeellinen: Annosohjatut ateriat
Viisikymmentä prosenttia osallistujista, jotka eivät ole pudonneet odotettua painoa, satunnaistetaan uudelleen saamaan annoskontrolloituja aterioita normaalin käyttäytymispainonpudotushoidon lisäksi.
|
Osallistujat jatkavat käyttäytymiseen perustuvaa painonpudotusterapiaa, mutta tätä täydennetään annoskontrolloiduilla aterioilla (PCM).
Energiansaantitavoitteiden noudattamista helpottaa syömällä valmiiksi valmistettuja aterioita, jotka on suunniteltu täyttämään kalorisaantiohjeita.
PCM:t vähentävät yksilöiden motivaatiosta ja itsesäätelystä riippuvaa suunnittelua ja päätöksentekoa syömisen suhteen.
PCM:t toimivat myös "opetusvälineenä" sen suhteen, kuinka paljon ja minkälaisia ruokia ihmisten tulisi syödä painonpudotuksen aikaansaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Hyväksyntäperusteinen hoito
Viisikymmentä prosenttia osallistujista, jotka eivät ole pudonneet odotettua painoa, satunnaistetaan uudelleen, jotta he saavat parannetun version käyttäytymispainonpudotusterapiasta, joka opettaa hyväksyntään perustuvia käyttäytymistaitoja.
|
Terapeuttisen lähestymistavan vaihtaminen tehostettuun käyttäytymiseen perustuvaan painonpudotusterapiaan, joka opettaa hyväksymiseen perustuvia käyttäytymistaitoja, ratkaisee teoreettisesti monien painonpudotushaasteiden perusongelman ja lisää pitkän aikavälin itsesääntelykykyä.
Hyväksymiseen perustuvat strategiat on suunniteltu auttamaan osallistujia tunnistamaan ja sisäistämään arvot sekä kestävää sitoutumista näiden arvojen mukaiseen käyttäytymiseen.
Strategiat keskittyvät lisäämään ihmisten kykyä luopua nautinnollisemmista vaihtoehdoista (esim. hedoninen nautinto ruoasta) sellaisen käytöksen hyväksi, joka on selvästi vähemmän miellyttävää tai jopa vastenmielistä (nälkäisenä, ahdistuneena, kyllästyneenä).
Kyvyttömyys sietää tällaista ahdistusta liittyy suoraan itsesääntelyn epäonnistumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Painonmuutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 18 kuukauteen käyttäytymiseen perustuvaan painonpudotushoitoon reagoineiden joukossa.
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Sekamallin arvioitu painonmuutos lähtötasosta 6 ja 18 kuukauteen (yhdistetty) kaikkien satunnaistettujen osallistujien kesken.
|
6 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01CA188892-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .