BestFIT: spersonalizowany program odchudzania
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Ocena opcji dla osób, które nie odpowiadają: SMART podejście do zwiększenia utraty wagi
Celem tego badania jest nauczenie się, jak spersonalizować programy odchudzania. W tym badaniu będziemy studiować:
- Czy doradca odchudzający powinien zdecydować, czy tradycyjna terapia odchudzająca działa po 3 lub 7 tygodniowych sesjach terapii i
- Dla tych, którzy nie stracili oczekiwanej wagi, czy bardziej skuteczne jest dodanie paczkowanych posiłków do tradycyjnej terapii odchudzającej, czy przejście na ulepszoną wersję behawioralnej terapii odchudzającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa zadaniowa US Preventive Services zaleca skierowanie do behawioralnych programów odchudzania, aby pomóc otyłym dorosłym osiągnąć klinicznie znaczącą utratę wagi na poziomie 8-10% początkowej masy ciała.
Jednak około połowa uczestników nie jest w stanie osiągnąć tego celu.
Mimo to podejście „jeden rozmiar dla wszystkich” jest normą, co jest poważną wadą, ponieważ ci, którzy nie reagują, mogą zostać wcześnie wykryci.
Ta luka w nauce o interwencjach odchudzających wymaga adaptacyjnego podejścia interwencyjnego, które mogłoby zapewnić „właściwe leczenie we właściwym czasie dla właściwej osoby”.
Interwencje adaptacyjne indywidualizują leczenie poprzez empirycznie poparte zasady decyzyjne, które doradzają, kiedy i jak leczenie powinno rozwijać się w czasie, aby zmaksymalizować skuteczność.
Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), opracowane specjalnie w celu zbudowania najlepszych interwencji adaptacyjnych, wykorzystują zasady projektowania eksperymentalnego do opracowania tych reguł decyzyjnych.
Badacze wykorzystają SMART do systematycznej oceny podejścia terapeutycznego i różnic w czasie interwencji z tymi, którzy nie reagują na behawioralny program odchudzania.
Wyzwania związane z samoregulacją zostały zidentyfikowane jako główna bariera w przestrzeganiu zaleceń.
Dwie atrakcyjne opcje rozwiązania problemów z samoregulacją to: 1) uzupełnienie leczenia behawioralnego zamiennikami posiłków (MR), które zmniejszają potrzebę samoregulacji; oraz 2) zmiana podejścia terapeutycznego poprzez zastosowanie ulepszonej wersji behawioralnej terapii odchudzającej, która uczy umiejętności behawioralnych opartych na akceptacji, które zwiększają zdolność do samoregulacji.
Dodatkowo ocenione zostaną dwa punkty czasowe na interwencję u osób, które nie reagują: 1) 3 tygodnie, w oparciu o aktualne wyniki badań dotyczących utraty wagi; oraz 2) 7 tygodni, w oparciu o średni czas stosowany w istniejącej literaturze dotyczącej opieki stopniowej.
Dorośli (n=500) zostaną zrekrutowani i otrzymają indywidualne behawioralne leczenie odchudzające (BWL).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) oceny odpowiedzi na leczenie po 3 tygodniach lub 2) oceny odpowiedzi na leczenie po 7 tygodniach.
Pacjenci, którzy stracili oczekiwaną wagę w punkcie oceny, będą kontynuować tradycyjną behawioralną terapię odchudzającą.
Tych, którzy nie stracili oczekiwanej wagi, ponownie losowo przydzielimy do grupy zastępującej posiłek jako dodatek do tradycyjnej terapii odchudzającej lub do ulepszonej wersji behawioralnej terapii odchudzającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
468
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 21 do 70 lat
- BMI między 30 - 45 kg/m2
- W stanie przejść 2 przecznice bez zatrzymywania się
- Możliwość osobistego uczestniczenia w działaniach pomiarowych i interwencyjnych w obszarze miast bliźniaczych przez 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie zgłosiła ciążę lub karmi piersią dziecko w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
- Alergie pokarmowe, nietolerancje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralna terapia odchudzająca
Podkreśla 1) identyfikowanie zachowań wymagających zmiany, 2) ustalanie celów zmiany, 3) monitorowanie postępów, 4) modyfikowanie wskazówek środowiskowych w celu ułatwienia zmiany oraz 5) modyfikowanie konsekwencji w celu motywowania zmiany.
|
Wszyscy uczestnicy rozpoczynają terapię behawioralną, która składa się z 20 tygodniowych spotkań z trenerem odchudzania.
Elementy sesji będą obejmować cotygodniowe ważenie, dyskusję o postępach i wyzwaniach oraz omówienie zaplanowanego tematu sesji.
Cele żywieniowe i cele związane z aktywnością fizyczną są ustalone.
Po pierwszej sesji uczestnicy są losowo przydzielani do oceny masy ciała podczas trzeciej lub siódmej sesji.
Zarówno uczestnik, jak i jego trener nie są świadomi losowości.
Jeśli uczestnik stracił oczekiwaną wagę, kontynuuje behawioralną terapię odchudzającą przez pełne 20 sesji.
|
|
Eksperymentalny: Posiłki kontrolowane porcjami
Pięćdziesiąt procent uczestników, którzy nie stracili oczekiwanej wagi, zostanie ponownie losowo przydzielonych do otrzymywania posiłków o kontrolowanych porcjach oprócz standardowej behawioralnej terapii odchudzającej.
|
Uczestnicy kontynuują behawioralną terapię odchudzającą, ale jest to wspomagane posiłkami kontrolowanymi porcjami (PCM).
Przestrzeganie celów dotyczących spożycia energii jest ułatwione dzięki spożywaniu gotowych posiłków opracowanych specjalnie w celu spełnienia wytycznych dotyczących spożycia kalorii.
PCM ograniczają zależne od motywacji i samoregulacji planowanie i podejmowanie decyzji dotyczących jedzenia.
PCM służą również jako „narzędzie dydaktyczne” dotyczące ilości i rodzaju żywności, którą ludzie powinni jeść, aby uzyskać utratę wagi.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie oparte na akceptacji
Pięćdziesiąt procent uczestników, którzy nie stracili oczekiwanej wagi, zostanie ponownie losowo przydzielonych do ulepszonej wersji behawioralnej terapii odchudzającej, uczącej umiejętności behawioralnych opartych na akceptacji.
|
Zamiana podejścia terapeutycznego na udoskonaloną behawioralną terapię odchudzającą, nauczanie umiejętności behawioralnych opartych na akceptacji, teoretycznie rozwiązuje główny problem wielu wyzwań związanych z odchudzaniem i zwiększa długoterminową zdolność do samoregulacji.
Strategie oparte na akceptacji mają na celu pomóc uczestnikom zidentyfikować i zinternalizować wartości oraz trwałe zobowiązanie do zachowania zgodnego z tymi wartościami.
Strategie koncentrują się na zwiększeniu zdolności ludzi do rezygnacji z przyjemniejszych opcji (np. hedonicznej przyjemności z jedzenia) na rzecz zachowań, które są wyraźnie mniej przyjemne lub nawet awersyjne (pozostawanie głodnym, niespokojnym, znudzonym).
Niezdolność do tolerowania takiego cierpienia jest bezpośrednio związana z brakiem samoregulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i do 18 miesięcy wśród suboptymalnych osób reagujących na behawioralną terapię odchudzającą.
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
Szacowana przez model mieszany zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 i 18 miesięcy (łącznie) wśród wszystkich losowo wybranych uczestników.
|
6 i 18 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Carels RA, Darby L, Cacciapaglia HM, Douglass OM, Harper J, Kaplar ME, Konrad K, Rydin S, Tonkin K. Applying a stepped-care approach to the treatment of obesity. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):375-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.060.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Rock CL, Flatt SW, Sherwood NE, Karanja N, Pakiz B, Thomson CA. Effect of a free prepared meal and incentivized weight loss program on weight loss and weight loss maintenance in obese and overweight women: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1803-10. doi: 10.1001/jama.2010.1503. Epub 2010 Oct 9.
- Forman EM, Hoffman KL, McGrath KB, Herbert JD, Brandsma LL, Lowe MR. A comparison of acceptance- and control-based strategies for coping with food cravings: an analog study. Behav Res Ther. 2007 Oct;45(10):2372-86. doi: 10.1016/j.brat.2007.04.004. Epub 2007 Apr 18.
- Sherwood NE, Butryn ML, Forman EM, Almirall D, Seburg EM, Lauren Crain A, Kunin-Batson AS, Hayes MG, Levy RL, Jeffery RW. The BestFIT trial: A SMART approach to developing individualized weight loss treatments. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:209-16. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.011. Epub 2016 Jan 26.
- Emery Tavernier RL, Mason SM, Levy RL, Seburg EM, Sherwood NE. Association of childhood abuse with behavioral weight-loss outcomes: Examining the mediating effect of binge eating severity. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):96-105. doi: 10.1002/oby.23320.
- Sherwood NE, Crain AL, Seburg EM, Butryn ML, Forman EM, Crane MM, Levy RL, Kunin-Batson AS, Jeffery RW. BestFIT Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Results: A SMART Approach to Developing Individualized Weight Loss Treatment Sequences. Ann Behav Med. 2022 Mar 1;56(3):291-304. doi: 10.1093/abm/kaab061.
- Crane MM, Seburg EM, Levy RL, Jeffery RW, Sherwood NE. Using targeting to recruit men and women of color into a behavioral weight loss trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):537. doi: 10.1186/s13063-020-04500-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01CA188892-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .