健康な嚢胞性線維症の成人における複数回の呼気窒素洗い流し
2015年7月29日 更新者：Poncin、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
健康な成人と嚢胞性線維症の成人における複数回の呼吸窒素ウォッシュアウト: 2 つの市販デバイスの比較
この研究では、嚢胞性線維症と健康な成人の肺クリアランス指数 (LCI) を、2 つの異なる複数呼気窒素洗浄装置 (MBWN2) で測定して比較しました。
各参加者は、各デバイスでテスト (LCI) を 2 回実行します。
調査の概要
詳細な説明
不活性ガスとして窒素を使用し、LCI を測定できる市販の装置が現在 2 つあります。
しかし、それらの間の比較は不足しています。
2 つの MBWN2 デバイスは、「EasyOne Pro Lab」(ndd Medical Technologies、スイス、チューリッヒ) と「Exhalyzer D」(Eco Medics AG、スイス、デュルンテン) です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CF : プライマリケアクリニック HC : 地域サンプル
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断
除外基準:
- 3週間以内の呼吸器感染症
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌またはバークホルデリア・セパシアに慢性感染している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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成人嚢胞性線維症（CF）
治療なし、2 つのデバイスで得られた LCI 値の比較
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健康で嚢胞性線維症の参加者は、各デバイスで同じ日に MBWN2 テストを 2 回実施します。
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健康成人（HC）
治療なし、2 つのデバイスで得られた LCI 値の比較 呼吸器疾患または呼吸器系を乱す可能性のあるその他の疾患がない。
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健康で嚢胞性線維症の参加者は、各デバイスで同じ日に MBWN2 テストを 2 回実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺クリアランス指数 (LCI)
時間枠：1時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各デバイスの LCI の識別能力 (スパイロメトリーが正常であるが、各デバイスで LCI が高い患者の割合を評価することによって評価)
時間枠：1時間
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デバイス間の識別能力の違いは、スパイロメトリーが正常であるが各デバイスで LCI が高い患者の割合を評価することによって評価されます。
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1時間
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機能的残気量 (FRC) (「Jaeger Masterscreen」を使用したヘリウム再呼吸技術 (FRC He) (ドイツ、ヴュルツブルク)
時間枠：1時間
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FRCは、11人の健康な成人のサブセットにおける3番目のデバイス、「イェーガーマスタースクリーン」を使用したヘリウム再呼吸技術（FRC He）（ドイツ、ヴュルツブルク）と比較されます。
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1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の好み
時間枠：1時間
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テストの完了直後に、被験者はデバイスのどれが最も好きかを回答するよう求められます (つまり、デバイス A またはデバイス B または好みなし)。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Lebecque, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- 主任研究者：William Poncin, PhD student、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- スタディチェア：Anne-Sophie Aubriot, PhD student、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。