Washout multiplo dell'azoto del respiro negli adulti sani e fibrosi cistica
29 luglio 2015 aggiornato da: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Washout di azoto in più respiri negli adulti con fibrosi cistica e sana: un confronto tra due dispositivi disponibili in commercio
Questo studio confronta l'indice di clearance polmonare (LCI) nella fibrosi cistica e negli adulti sani ottenuti con due diversi dispositivi di lavaggio multiplo dell'azoto respiratorio (MBWN2).
Ogni partecipante eseguirà il test (LCI) in duplicato su ciascun dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando l'azoto come gas inerte, sono attualmente disponibili in commercio due dispositivi che offrono la possibilità di misurare l'LCI.
Tuttavia, il confronto tra di loro è carente.
I 2 dispositivi MBWN2 sono "EasyOne Pro Lab" (ndd Medical Technologies, Zurigo, Svizzera) e "Exhalyzer D" (Eco Medics AG, Duernten, Svizzera).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
CF : clinica di cure primarie HC : campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica
Criteri di esclusione:
- Infezione respiratoria entro 3 settimane
- Infezione cronica da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina o Burkholderia Cepacia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti con fibrosi cistica (FC)
Nessun trattamento, confronto dei valori LCI ottenuti con due dispositivi
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I partecipanti sani e con fibrosi cistica eseguiranno lo stesso giorno i test MBWN2 in duplicato con ciascun dispositivo.
|
|
Adulti sani (HC)
Nessun trattamento, confronto dei valori LCI ottenuti con due dispositivi Privo di malattie respiratorie o altre malattie che possono disturbare il sistema respiratorio.
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I partecipanti sani e con fibrosi cistica eseguiranno lo stesso giorno i test MBWN2 in duplicato con ciascun dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità discriminativa dell'LCI di ciascun dispositivo (valutata valutando la proporzione di pazienti con spirometria normale ma LCI elevato con ciascun dispositivo)
Lasso di tempo: 1 ora
|
La differenza nella capacità discriminativa tra i dispositivi sarà valutata valutando la proporzione di pazienti con spirometria normale ma LCI elevato con ciascun dispositivo
|
1 ora
|
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Capacità funzionale residua (FRC) (la tecnica di respirazione dell'elio (FRC He) con un "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Germania)
Lasso di tempo: 1 ora
|
FRC sarà confrontato con un terzo dispositivo in un sottogruppo di 11 adulti sani: la tecnica di rebreathing dell'elio (FRC He) con un "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Germania)
|
1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza del soggetto
Lasso di tempo: 1 ora
|
Subito dopo il completamento dei test, ai soggetti verrà chiesto di rispondere quale dei dispositivi preferiscono di più (ad esempio: dispositivo A o dispositivo B o nessuna preferenza).
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Investigatore principale: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Cattedra di studio: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StLuc MBWN2 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Confronto di due dispositivi MBWN2: "EasyOne Pro Lab" rispetto a "Exhalyzer D"
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