Nitrogenudvaskning med flere vejrtrækninger hos raske og cystisk fibrose voksne
29. juli 2015 opdateret af: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Nitrogenudvaskning med flere vejrtrækninger hos raske og cystisk fibrose voksne: en sammenligning af to kommercielt tilgængelige enheder
Denne undersøgelse sammenligner lungeclearance-indekset (LCI) i cystisk fibrose og raske voksne opnået med to forskellige multipel åndedrætsnitrogenudvaskningsanordninger (MBWN2).
Hver deltager udfører testen (LCI) i to eksemplarer på hver enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge nitrogen som den inaktive gas er der i øjeblikket to kommercielt tilgængelige enheder, der giver mulighed for at måle LCI.
Der mangler dog sammenligning mellem dem.
De 2 MBWN2-enheder er "EasyOne Pro Lab" (ndd Medical Technologies, Zürich, Schweiz) og "Exhalyzer D" (Eco Medics AG, Duernten, Schweiz).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CF: primær klinik HC: Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibrose diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejsinfektion inden for 3 uger
- Kronisk inficeret med methicillin-resistent Staphylococcus aureus eller Burkholderia Cepacia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cystisk fibrose voksne (CF)
Ingen behandling, sammenligning af LCI-værdier opnået med to enheder
|
Sunde og Cystisk Fibrose-deltagere udfører samme dag MBWN2-tests i to eksemplarer med hver enhed.
|
|
Sunde voksne (HC)
Ingen behandling, sammenligning af LCI-værdier opnået med to enheder Fri for luftvejssygdomme eller andre sygdomme, der sandsynligvis vil forstyrre luftvejene.
|
Sunde og Cystisk Fibrose-deltagere udfører samme dag MBWN2-tests i to eksemplarer med hver enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungeclearance Index (LCI)
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende evne til LCI af hver enhed (vurderet ved at evaluere andelen af patienter med normal spirometri, men høj LCI med hver enhed)
Tidsramme: 1 time
|
Forskellen i diskriminerende evne mellem enheder vil blive vurderet ved at evaluere andelen af patienter med normal spirometri, men høj LCI med hver enhed
|
1 time
|
|
Funktionel restkapacitet (FRC) (heliumgenåndingsteknikken (FRC He) med en "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Tyskland)
Tidsramme: 1 time
|
FRC vil blive sammenlignet med en tredje enhed i en undergruppe af 11 raske voksne: heliumgenåndingsteknikken (FRC He) med en "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Tyskland)
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets præference
Tidsramme: 1 time
|
Lige efter afslutningen af testene vil forsøgspersonerne blive bedt om at svare på, hvilken af enhederne de foretrak (dvs. enhed A eller enhed B eller ingen præference).
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Ledende efterforsker: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Studiestol: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2015
Først opslået (Skøn)
20. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StLuc MBWN2 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sammenligning af to MBWN2-enheder: "EasyOne Pro Lab" versus "Exhalyzer D"
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetSund og rask | Cystisk fibroseBelgien