Lavage à l'azote de plusieurs respirations chez des adultes sains et atteints de fibrose kystique
29 juillet 2015 mis à jour par: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Lavage à l'azote de plusieurs respirations chez des adultes sains et atteints de fibrose kystique : une comparaison de deux dispositifs disponibles dans le commerce
Cette étude compare l'indice de clairance pulmonaire (LCI) dans la fibrose kystique et chez l'adulte en bonne santé obtenu avec deux appareils différents de lavage multiple à l'azote respiratoire (MBWN2).
Chaque participant effectuera le test (LCI) en double sur chaque appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Utilisant l'azote comme gaz inerte, il existe actuellement deux appareils disponibles dans le commerce qui offrent la possibilité de mesurer le LCI.
Cependant, la comparaison entre eux fait défaut.
Les 2 appareils MBWN2 sont le "EasyOne Pro Lab" (ndd Medical Technologies, Zürich, Suisse) et le "Exhalyzer D" (Eco Medics AG, Duernten, Suisse).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
95
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
CF : clinique de soins primaires HC : échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la mucoviscidose
Critère d'exclusion:
- Infection respiratoire dans les 3 semaines
- Chroniquement infecté par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline ou Burkholderia Cepacia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes fibro-kystiques (FK)
Pas de traitement, comparaison des valeurs LCI obtenues avec deux appareils
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Les participants sains et atteints de fibrose kystique effectueront le même jour des tests MBWN2 en double avec chaque appareil.
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Adultes en bonne santé (HC)
Pas de traitement, comparaison des valeurs LCI obtenues avec deux appareils. Sans maladie respiratoire ou autres maladies susceptibles de perturber le système respiratoire.
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Les participants sains et atteints de fibrose kystique effectueront le même jour des tests MBWN2 en double avec chaque appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de clairance pulmonaire (ICL)
Délai: 1 heure
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité discriminante du LCI de chaque appareil (évaluée en évaluant la proportion de patients avec une spirométrie normale mais un LCI élevé avec chaque appareil)
Délai: 1 heure
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La différence de capacité discriminative entre les appareils sera évaluée en évaluant la proportion de patients avec une spirométrie normale mais un LCI élevé avec chaque appareil
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1 heure
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Capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) (la technique de réinhalation d'hélium (FRC He) avec un "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Allemagne)
Délai: 1 heure
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La FRC sera comparée à un troisième dispositif dans un sous-ensemble de 11 adultes sains : la technique de réinhalation à l'hélium (FRC He) avec un "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Allemagne)
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1 heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence du sujet
Délai: 1 heure
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Juste après la fin des tests, les sujets seront invités à répondre à l'appareil qu'ils préfèrent le plus (c'est-à-dire : appareil A ou appareil B ou pas de préférence).
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Chercheur principal: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Chaise d'étude: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Première publication (Estimation)
20 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StLuc MBWN2 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .