Stickstoffauswaschung bei mehreren Atemzügen bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit Mukoviszidose
29. Juli 2015 aktualisiert von: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Stickstoffauswaschung bei mehreren Atemzügen bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit Mukoviszidose: ein Vergleich zweier im Handel erhältlicher Geräte
Diese Studie vergleicht den Lungen-Clearance-Index (LCI) bei Mukoviszidose und gesunden Erwachsenen, der mit zwei verschiedenen MBWN2-Geräten (Multiple Breath Nitrogen Washout) ermittelt wurde.
Jeder Teilnehmer führt den Test (LCI) in zweifacher Ausfertigung auf jedem Gerät durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit Stickstoff als Inertgas gibt es derzeit zwei kommerziell erhältliche Geräte, die die Möglichkeit bieten, den NIK zu messen.
Ein Vergleich zwischen ihnen fehlt jedoch.
Bei den beiden MBWN2-Geräten handelt es sich um das „EasyOne Pro Lab“ (ndd Medical Technologies, Zürich, Schweiz) und den „Exhalyzer D“ (Eco Medics AG, Dürnten, Schweiz).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
CF: Klinik für Grundversorgung HC: Gemeinschaftsstichprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Mukoviszidose
Ausschlusskriterien:
- Atemwegsinfektion innerhalb von 3 Wochen
- Chronisch infiziert mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus oder Burkholderia Cepacia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene mit zystischer Fibrose (CF)
Keine Behandlung, Vergleich der LCI-Werte, die mit zwei Geräten erzielt wurden
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Gesunde und Mukoviszidose-Teilnehmer führen am selben Tag MBWN2-Tests in zweifacher Ausfertigung mit jedem Gerät durch.
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Gesunde Erwachsene (HC)
Keine Behandlung, Vergleich der LCI-Werte, die mit zwei Geräten erzielt wurden. Frei von Atemwegserkrankungen oder anderen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Atemwege stören.
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Gesunde und Mukoviszidose-Teilnehmer führen am selben Tag MBWN2-Tests in zweifacher Ausfertigung mit jedem Gerät durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungen-Clearance-Index (LCI)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterscheidungsfähigkeit des LCI jedes Geräts (bewertet durch Bewertung des Anteils von Patienten mit normaler Spirometrie, aber hohem LCI bei jedem Gerät)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Unterschied in der Unterscheidungsfähigkeit zwischen den Geräten wird bewertet, indem der Anteil der Patienten mit normaler Spirometrie, aber hohem LCI mit jedem Gerät bewertet wird
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1 Stunde
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Funktionelle Residualkapazität (FRC) (die Helium-Rückatmungstechnik (FRC He) mit einem „Jaeger Masterscreen“ (Würzburg, Deutschland)
Zeitfenster: 1 Stunde
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FRC wird mit einem dritten Gerät in einer Untergruppe von 11 gesunden Erwachsenen verglichen: der Helium-Rückatmungstechnik (FRC He) mit einem „Jaeger Masterscreen“ (Würzburg, Deutschland)
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1 Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präferenz des Subjekts
Zeitfenster: 1 Stunde
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Unmittelbar nach Abschluss der Tests werden die Probanden gebeten, zu beantworten, welches der Geräte sie am meisten bevorzugen (d. h.: Gerät A oder Gerät B oder keine Präferenz).
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Hauptermittler: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Studienstuhl: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StLuc MBWN2 01
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