Stikstofspoeling met meerdere ademhalingen bij volwassenen met gezonde en cystische fibrose
29 juli 2015 bijgewerkt door: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Stikstofuitspoeling door meerdere ademhalingen bij volwassenen met gezonde en cystische fibrose: een vergelijking van twee in de handel verkrijgbare apparaten
Deze studie vergelijkt de longklaringsindex (LCI) bij cystische fibrose en gezonde volwassenen, verkregen met twee verschillende apparaten voor het uitwassen van stikstof met meerdere ademhalingen (MBWN2).
Elke deelnemer voert de test (LCI) in tweevoud uit op elk apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met stikstof als inert gas zijn er momenteel twee in de handel verkrijgbare apparaten die de mogelijkheid bieden om de LCI te meten.
Vergelijking tussen hen ontbreekt echter.
De 2 MBWN2-apparaten zijn de "EasyOne Pro Lab" (ndd Medical Technologies, Zürich, Zwitserland) en de "Exhalyzer D" (Eco Medics AG, Duernten, Zwitserland).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
CF: eerstelijnskliniek HC: gemeenschapssteekproef
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cystische fibrose
Uitsluitingscriteria:
- Luchtweginfectie binnen 3 weken
- Chronisch geïnfecteerd met methicilline-resistente Staphylococcus aureus of Burkholderia Cepacia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cystic fibrosis volwassenen (CF)
Geen behandeling, vergelijking van LCI-waarden verkregen met twee apparaten
|
Gezonde en Cystic Fibrosis-deelnemers zullen dezelfde dag MBWN2-tests in tweevoud uitvoeren met elk apparaat.
|
|
Gezonde volwassenen (HC)
Geen behandeling, vergelijking van LCI-waarden verkregen met twee apparaten Vrij van luchtwegaandoeningen of andere ziekten die het ademhalingssysteem kunnen verstoren.
|
Gezonde en Cystic Fibrosis-deelnemers zullen dezelfde dag MBWN2-tests in tweevoud uitvoeren met elk apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longklaringsindex (LCI)
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheidend vermogen van LCI van elk apparaat (beoordeeld door het aantal patiënten met normale spirometrie maar hoge LCI met elk apparaat te evalueren)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verschillen in onderscheidend vermogen tussen apparaten zullen worden beoordeeld door het aantal patiënten met normale spirometrie maar een hoge LCI met elk apparaat te evalueren
|
1 uur
|
|
Functionele restcapaciteit (FRC) ( de helium rebreathing techniek (FRC He) met een "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Duitsland)
Tijdsspanne: 1 uur
|
FRC zal worden vergeleken met een derde apparaat in een subgroep van 11 gezonde volwassenen: de helium rebreathing techniek (FRC He) met een "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Duitsland)
|
1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van het onderwerp
Tijdsspanne: 1 uur
|
Net na het voltooien van de tests, wordt proefpersonen gevraagd om te antwoorden welk apparaat ze het liefst hebben (d.w.z.: apparaat A of apparaat B of geen voorkeur).
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Hoofdonderzoeker: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Studie stoel: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StLuc MBWN2 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .