Nitrogenutvasking med flere pust hos friske og cystisk fibrose voksne
29. juli 2015 oppdatert av: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Nitrogenutvasking med flere pust hos friske og cystisk fibrose voksne: en sammenligning av to kommersielt tilgjengelige enheter
Denne studien sammenligner lungeclearance-indeksen (LCI) i cystisk fibrose og friske voksne oppnådd med to forskjellige nitrogenutvaskingsenheter (MBWN2) med flere pust.
Hver deltaker vil utføre testen (LCI) i duplikat på hver enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke nitrogen som inert gass, er det for tiden to kommersielt tilgjengelige enheter som tilbyr muligheten til å måle LCI.
Imidlertid mangler sammenligning mellom dem.
De 2 MBWN2-enhetene er "EasyOne Pro Lab" (ndd Medical Technologies, Zürich, Sveits) og "Exhalyzer D" (Eco Medics AG, Duernten, Sveits).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
CF : primærhelseklinikk HC : samfunnsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cystisk fibrose diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Luftveisinfeksjon innen 3 uker
- Kronisk infisert med meticillin-resistente Staphylococcus aureus eller Burkholderia Cepacia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cystisk fibrose voksne (CF)
Ingen behandling, sammenligning av LCI-verdier oppnådd med to enheter
|
Friske og cystisk fibrose-deltakere vil utføre MBWN2-tester samme dag i duplikat med hver enhet.
|
|
Friske voksne (HC)
Ingen behandling, sammenligning av LCI-verdier oppnådd med to enheter Fri for luftveissykdommer eller andre sykdommer som kan forstyrre luftveiene.
|
Friske og cystisk fibrose-deltakere vil utføre MBWN2-tester samme dag i duplikat med hver enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungeclearance Index (LCI)
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende evne til LCI for hver enhet (vurdert ved å evaluere andelen pasienter med normal spirometri, men høy LCI med hver enhet)
Tidsramme: 1 time
|
Forskjeller i diskriminerende evne mellom enheter vil bli vurdert ved å evaluere andelen pasienter med normal spirometri men høy LCI med hver enhet
|
1 time
|
|
Funksjonell restkapasitet (FRC) (helium gjenåndingsteknikken (FRC He) med en "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Tyskland)
Tidsramme: 1 time
|
FRC vil bli sammenlignet med en tredje enhet i en undergruppe av 11 friske voksne: helium rebreathing-teknikken (FRC He) med en "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Tyskland)
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets preferanse
Tidsramme: 1 time
|
Rett etter fullføring av testene vil forsøkspersonene bli bedt om å svare på hvilken av enhetene de foretrakk mest (dvs. enhet A eller enhet B eller ingen preferanse).
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Hovedetterforsker: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Studiestol: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StLuc MBWN2 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .