Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné vymývání dusíkem z dechu u zdravých dospělých a dospělých s cystickou fibrózou

29. července 2015 aktualizováno: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vícenásobné vymývání dusíkem z dechu u zdravých dospělých a dospělých s cystickou fibrózou: srovnání dvou komerčně dostupných zařízení

Tato studie porovnává index plicní clearance (LCI) u cystické fibrózy a zdravých dospělých získaných pomocí dvou různých zařízení na vymývání dusíkem z více dechu (MBWN2). Každý účastník provede test (LCI) duplicitně na každém zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí dusíku jako inertního plynu jsou v současné době k dispozici dvě komerčně dostupná zařízení, která nabízejí možnost měření LCI. Srovnání mezi nimi však chybí. 2 zařízení MBWN2 jsou „EasyOne Pro Lab“ (ndd Medical Technologies, Zürich, Švýcarsko) a „Exhalyzer D“ (Eco Medics AG, Duernten, Švýcarsko).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CF: klinika primární péče HC: komunitní vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cystické fibrózy

Kritéria vyloučení:

  • Respirační infekce do 3 týdnů
  • Chronicky infikovaný Staphylococcus aureus rezistentním na meticilin nebo Burkholderia Cepacia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cystická fibróza dospělých (CF)
Žádná léčba, porovnání hodnot LCI získaných dvěma zařízeními
Přístroj: Srovnání dvou zařízení MBWN2: "EasyOne Pro Lab" versus "Exhalyzer D"
Účastníci zdravé a cystické fibrózy provedou tentýž den testy MBWN2 v duplikátech s každým zařízením.
Zdraví dospělí (HC)
Žádná léčba, porovnání hodnot LCI získaných se dvěma přístroji Bez respiračního onemocnění nebo jiných onemocnění, které by mohly narušit dýchací systém.
Přístroj: Srovnání dvou zařízení MBWN2: "EasyOne Pro Lab" versus "Exhalyzer D"
Účastníci zdravé a cystické fibrózy provedou tentýž den testy MBWN2 v duplikátech s každým zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index plicní clearance (LCI)
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační schopnost LCI každého zařízení (hodnoceno vyhodnocením podílu pacientů s normální spirometrií, ale vysokým LCI s každým zařízením)
Časové okno: 1 hodina
Rozdíl v rozlišovací schopnosti mezi zařízeními bude posouzen vyhodnocením podílu pacientů s normální spirometrií, ale vysokým LCI s každým zařízením
1 hodina
Funkční zbytková kapacita (FRC) (technika zpětného vdechování helia (FRC He) s "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Německo)
Časové okno: 1 hodina
FRC bude porovnáno s třetím zařízením v podskupině 11 zdravých dospělých: technika zpětného dýchání helia (FRC He) s "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Německo)
1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference subjektu
Časové okno: 1 hodina
Těsně po dokončení testů budou subjekty požádány, aby odpověděly, které ze zařízení preferují (tj.: zařízení A nebo zařízení B nebo bez preference).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Vrchní vyšetřovatel: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Studijní židle: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StLuc MBWN2 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit