Lavado de nitrógeno en respiración múltiple en adultos sanos y con fibrosis quística
29 de julio de 2015 actualizado por: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Lavado de nitrógeno con respiración múltiple en adultos sanos y con fibrosis quística: una comparación de dos dispositivos disponibles comercialmente
Este estudio compara el índice de depuración pulmonar (LCI) en pacientes con fibrosis quística y adultos sanos obtenidos con dos dispositivos diferentes de lavado con nitrógeno en respiraciones múltiples (MBWN2).
Cada participante realizará la prueba (LCI) por duplicado en cada dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando nitrógeno como gas inerte, actualmente hay dos dispositivos disponibles comercialmente que ofrecen la posibilidad de medir el LCI.
Sin embargo, faltan comparaciones entre ellos.
Los 2 dispositivos MBWN2 son el "EasyOne Pro Lab" (ndd Medical Technologies, Zürich, Suiza) y el "Exhalyzer D" (Eco Medics AG, Duernten, Suiza).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
CF : clínica de atención primaria HC : muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística
Criterio de exclusión:
- Infección respiratoria dentro de las 3 semanas
- Infección crónica con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina o Burkholderia Cepacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos con fibrosis quística (FQ)
Sin tratamiento, comparación de valores de LCI obtenidos con dos dispositivos
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Los participantes sanos y con fibrosis quística realizarán el mismo día pruebas MBWN2 por duplicado con cada dispositivo.
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Adultos sanos (HC)
Sin tratamiento, comparación de los valores de LCI obtenidos con dos dispositivos Libre de enfermedad respiratoria u otras enfermedades que puedan perturbar el sistema respiratorio.
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Los participantes sanos y con fibrosis quística realizarán el mismo día pruebas MBWN2 por duplicado con cada dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de depuración pulmonar (LCI)
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad discriminativa de LCI de cada dispositivo (evaluada evaluando la proporción de pacientes con espirometría normal pero alto LCI con cada dispositivo)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La diferencia en la capacidad discriminatoria entre dispositivos se evaluará evaluando la proporción de pacientes con espirometría normal pero LCI alto con cada dispositivo
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1 hora
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Capacidad residual funcional (FRC) (técnica de reinhalación de helio (FRC He) con un "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Alemania)
Periodo de tiempo: 1 hora
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FRC se comparará con un tercer dispositivo en un subconjunto de 11 adultos sanos: la técnica de reinhalación de helio (FRC He) con un "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Alemania)
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1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del sujeto
Periodo de tiempo: 1 hora
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Justo después de completar las pruebas, se les pedirá a los sujetos que respondan cuál de los dispositivos prefieren (es decir, dispositivo A o dispositivo B o ninguna preferencia).
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Investigador principal: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Silla de estudio: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StLuc MBWN2 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .