Többszörös lélegzetű nitrogén kiürítés egészséges és cisztás fibrózisos felnőtteknél
2015. július 29. frissítette: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Többszörös lélegzetű nitrogénkiürítés egészséges és cisztás fibrózisos felnőtteknél: két kereskedelemben kapható eszköz összehasonlítása
Ez a tanulmány összehasonlítja a tüdő clearance indexét (LCI) cisztás fibrózisban és egészséges felnőtteknél, amelyeket két különböző, többszörös légúti nitrogénkimosás (MBWN2) eszközzel mértek.
Minden résztvevő két példányban hajtja végre a tesztet (LCI) minden eszközön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nitrogént inert gázként használva jelenleg két kereskedelmi forgalomban kapható eszköz kínálja az LCI mérésének lehetőségét.
Az összehasonlítás azonban hiányzik közöttük.
A 2 MBWN2 készülék az "EasyOne Pro Lab" (ndd Medical Technologies, Zürich, Svájc) és az "Exhalyzer D" (Eco Medics AG, Duernten, Svájc).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CF : alapellátási klinika HC : közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózis diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Légúti fertőzés 3 héten belül
- Krónikusan meticillinrezisztens Staphylococcus aureus vagy Burkholderia Cepacia fertőzött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cisztás fibrózis felnőttek (CF)
Kezelés nélkül, két készülékkel kapott LCI értékek összehasonlítása
|
Az egészséges és cisztás fibrózisban részt vevők ugyanazon a napon MBWN2-tesztet hajtanak végre két példányban minden eszközzel.
|
|
Egészséges felnőttek (HC)
Nincs kezelés, a két eszközzel kapott LCI-értékek összehasonlítása Nem tartalmaz légúti betegségeket vagy egyéb olyan betegségeket, amelyek valószínűleg zavarják a légzőrendszert.
|
Az egészséges és cisztás fibrózisban részt vevők ugyanazon a napon MBWN2-tesztet hajtanak végre két példányban minden eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüdőtisztulási index (LCI)
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes eszközök LCI-jének megkülönböztető képessége (a normál spirometriájú, de magas LCI-vel rendelkező betegek arányának értékelése minden egyes eszköznél)
Időkeret: 1 óra
|
Az eszközök közötti megkülönböztető képesség különbségét a normál spirometriájú, de magas LCI-vel rendelkező betegek arányának értékelésével értékelik az egyes eszközökkel
|
1 óra
|
|
Funkcionális maradék kapacitás (FRC) (a hélium újralégzési technika (FRC He) "Jaeger Masterscreen"-vel (Würzburg, Németország)
Időkeret: 1 óra
|
Az FRC-t egy harmadik eszközzel fogják összehasonlítani egy 11 egészséges felnőttből álló alcsoportban: a hélium újralégzési technikával (FRC He) "Jaeger Masterscreen"-vel (Würzburg, Németország)
|
1 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany preferenciája
Időkeret: 1 óra
|
Közvetlenül a tesztek befejezése után az alanyoknak meg kell válaszolniuk, hogy melyik eszközt részesítik előnyben (azaz A készüléket vagy B eszközt, vagy nem preferálják).
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Kutatásvezető: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Tanulmányi szék: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StLuc MBWN2 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .