Kväveutspolning med flera andetag hos friska och cystisk fibros vuxna
29 juli 2015 uppdaterad av: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Kväveutspolning med flera andetag hos friska och cystisk fibros vuxna: en jämförelse av två kommersiellt tillgängliga enheter
Denna studie jämför lungclearance index (LCI) i cystisk fibros och friska vuxna som erhållits med två olika enheter för kväveutspolning (MBWN2).
Varje deltagare kommer att utföra testet (LCI) i duplikat på varje enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att använda kväve som inert gas finns det för närvarande två kommersiellt tillgängliga enheter som erbjuder möjligheten att mäta LCI.
Jämförelser mellan dem saknas dock.
De 2 MBWN2-enheterna är "EasyOne Pro Lab" (ndd Medical Technologies, Zürich, Schweiz) och "Exhalyzer D" (Eco Medics AG, Duernten, Schweiz).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
95
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
CF : primärvårdsmottagning HC : samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibros diagnos
Exklusions kriterier:
- Luftvägsinfektion inom 3 veckor
- Kroniskt infekterad med meticillinresistent Staphylococcus aureus eller Burkholderia Cepacia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cystisk fibros vuxna (CF)
Ingen behandling, jämförelse av LCI-värden erhållna med två enheter
|
Friska och Cystisk Fibros-deltagare kommer att utföra MBWN2-test samma dag i duplikat med varje enhet.
|
|
Friska vuxna (HC)
Ingen behandling, jämförelse av LCI-värden erhållna med två enheter Fri från luftvägssjukdomar eller andra sjukdomar som kan störa andningssystemet.
|
Friska och Cystisk Fibros-deltagare kommer att utföra MBWN2-test samma dag i duplikat med varje enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lungclearance Index (LCI)
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskriminerande förmåga hos LCI för varje enhet (bedöms genom att utvärdera andelen patienter med normal spirometri men hög LCI med varje enhet)
Tidsram: 1 timme
|
Skillnad i särskiljningsförmåga mellan enheter kommer att bedömas genom att utvärdera andelen patienter med normal spirometri men hög LCI med varje enhet
|
1 timme
|
|
Funktionell restkapacitet (FRC) (heliumåterandningstekniken (FRC He) med en "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Tyskland)
Tidsram: 1 timme
|
FRC kommer att jämföras med en tredje enhet i en undergrupp av 11 friska vuxna: heliumåterandningstekniken (FRC He) med en "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Tyskland)
|
1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnets preferenser
Tidsram: 1 timme
|
Strax efter att testerna har slutförts kommer försökspersonerna att bli ombedda att svara på vilken av enheterna de föredrog (d.v.s. enhet A eller enhet B eller ingen preferens).
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Huvudutredare: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Studiestol: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StLuc MBWN2 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .