Wielokrotne wypłukiwanie azotu z oddechu u zdrowych osób dorosłych z mukowiscydozą
29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Wielokrotne wypłukiwanie azotu z oddechu u zdrowych osób dorosłych z mukowiscydozą: porównanie dwóch dostępnych na rynku urządzeń
W badaniu tym porównano wskaźnik klirensu płuc (LCI) u chorych na mukowiscydozę i u zdrowych osób dorosłych uzyskany za pomocą dwóch różnych urządzeń do wielokrotnego wymywania azotem (MBWN2).
Każdy uczestnik wykona test (LCI) w dwóch egzemplarzach na każdym urządzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystując azot jako gaz obojętny, obecnie dostępne są na rynku dwa urządzenia, które dają możliwość pomiaru LCI.
Brakuje jednak porównania między nimi.
Dwa urządzenia MBWN2 to „EasyOne Pro Lab” (ndd Medical Technologies, Zurych, Szwajcaria) i „Exhalyzer D” (Eco Medics AG, Duernten, Szwajcaria).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
CF : przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej HC : próbka środowiskowa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni
- Przewlekle zakażony opornym na metycylinę Staphylococcus aureus lub Burkholderia Cepacia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z mukowiscydozą (CF)
Brak leczenia, porównanie wartości LCI uzyskanych za pomocą dwóch urządzeń
|
Zdrowi uczestnicy z mukowiscydozą wykonają tego samego dnia testy MBWN2 w dwóch egzemplarzach z każdym urządzeniem.
|
|
Zdrowi dorośli (HC)
Brak leczenia, porównanie wartości LCI uzyskanych z dwóch urządzeń Wolne od chorób układu oddechowego lub innych chorób mogących zaburzać układ oddechowy.
|
Zdrowi uczestnicy z mukowiscydozą wykonają tego samego dnia testy MBWN2 w dwóch egzemplarzach z każdym urządzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik klirensu płuc (LCI)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dyskryminacyjna LCI każdego urządzenia (oceniana poprzez ocenę odsetka pacjentów z prawidłową spirometrią, ale wysokim LCI dla każdego urządzenia)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Różnice w zdolności rozróżniania między urządzeniami zostaną ocenione poprzez ocenę odsetka pacjentów z prawidłową spirometrią, ale wysokim LCI dla każdego urządzenia
|
1 godzina
|
|
Funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) (technika ponownego oddychania helem (FRC He) z „Jaeger Masterscreen” (Würzburg, Niemcy)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
FRC zostanie porównane z trzecim urządzeniem w podgrupie 11 zdrowych osób dorosłych: techniką ponownego oddychania helem (FRC He) z „Jaeger Masterscreen” (Würzburg, Niemcy)
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje podmiotu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zaraz po zakończeniu testów osoby badane zostaną poproszone o odpowiedź, które z urządzeń najbardziej im się podoba (tj.: urządzenie A, urządzenie B lub brak preferencji).
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Główny śledczy: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Krzesło do nauki: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StLuc MBWN2 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .