Lavagem de Nitrogênio com Múltiplas Respirações em Adultos Saudáveis e com Fibrose Cística
29 de julho de 2015 atualizado por: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Lavagem de Nitrogênio com Respiração Múltipla em Adultos Saudáveis e com Fibrose Cística: uma Comparação de Dois Dispositivos Comercialmente Disponíveis
Este estudo compara o índice de depuração pulmonar (LCI) em fibrose cística e adultos saudáveis obtidos com dois dispositivos diferentes de lavagem múltipla com nitrogênio respiratório (MBWN2).
Cada participante realizará o teste (LCI) em duplicata em cada dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Utilizando o nitrogênio como gás inerte, existem atualmente dois aparelhos disponíveis comercialmente que oferecem a possibilidade de medir o LCI.
No entanto, faltam comparações entre eles.
Os 2 dispositivos MBWN2 são o "EasyOne Pro Lab" (ndd Medical Technologies, Zurique, Suíça) e o "Exhalyzer D" (Eco Medics AG, Duernten, Suíça).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
CF: clínica de cuidados primários HC: amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística
Critério de exclusão:
- Infecção respiratória dentro de 3 semanas
- Infecção crônica por Staphylococcus aureus resistente à meticilina ou Burkholderia Cepacia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos com fibrose cística (FC)
Sem tratamento, comparação dos valores LCI obtidos com dois dispositivos
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Os participantes saudáveis e com fibrose cística realizarão testes MBWN2 no mesmo dia em duplicata com cada dispositivo.
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Adultos saudáveis (HC)
Sem tratamento, comparação dos valores de LCI obtidos com dois dispositivos Livre de doenças respiratórias ou outras doenças que possam perturbar o sistema respiratório.
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Os participantes saudáveis e com fibrose cística realizarão testes MBWN2 no mesmo dia em duplicata com cada dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: 1 hora
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1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade discriminativa de LCI de cada dispositivo (avaliada avaliando a proporção de pacientes com espirometria normal, mas alto LCI com cada dispositivo)
Prazo: 1 hora
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A diferença na capacidade discriminativa entre os dispositivos será avaliada avaliando a proporção de pacientes com espirometria normal, mas alto LCI com cada dispositivo
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1 hora
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Capacidade residual funcional (FRC) (a técnica de reinalação de hélio (FRC He) com um "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Alemanha)
Prazo: 1 hora
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A FRC será comparada com um terceiro dispositivo em um subconjunto de 11 adultos saudáveis: a técnica de reinalação com hélio (FRC He) com um "Jaeger Masterscreen" (Würzburg, Alemanha)
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1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do assunto
Prazo: 1 hora
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Logo após a conclusão dos testes, os sujeitos serão solicitados a responder qual dos dispositivos eles mais preferem (i.e.: dispositivo A ou dispositivo B ou nenhuma preferência).
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Investigador principal: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Cadeira de estudo: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StLuc MBWN2 01
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