高コレステロール血症患者におけるDW-3102の適切な用量と安全性を評価するための臨床試験
2016年10月7日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、フェーズ 2a を実施することにより、高コレステロール血症患者の治療における DW-3102 の適切な用量を評価することです。プラセボ群を含む 4 つのグループ (各グループは 16 人で構成) がこの試験に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 空腹時血清脂質値が表に従っている者
- 空腹時のTG値が350mg/dL未満の方
除外基準:
- 急性動脈疾患の患者さん
- 重度心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）の患者
- 過去6か月以内に不整脈または心臓伝導障害を必要とする臨床的に意味のある治療を受けている
- コントロール不良の高血圧症（収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg以上）
- 血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患の患者
- 線維筋痛症、ミオパチー、横紋筋融解症、または突然の筋肉痛、または過去にスタチン（HMG CoA還元酵素阻害剤）などの筋肉関連の副作用薬物経験のある患者
- 消化器外科手術経験（ただし、単純な虫垂切除術やヘルニア手術は除く）または消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎など）による薬物吸収不良
- 過去5年以内に白血病やリンパ腫などの悪性腫瘍の既往歴がある患者
- 重度の腎障害がある場合、またはその後の肝臓および血液学的所見に障害のある患者の場合
- 過去 30 日以内に別の臨床試験に参加した患者、または有効成分の半減期の少なくとも 5 倍が経過していない患者 IND
- 高脂血症治療に対する過敏症が知られている方
- アブラナ科植物に対する過敏症またはアレルギーのある患者
- 過去12か月以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある患者
- 出産適齢期の女性患者
- 男性被験者の場合、配偶者が女性が働く際の出産適齢期の使用に同意しない場合、第 15 条に示されている避妊除外基準が認められる
- 治験責任医師の判断により不適当と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ
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アクティブコンパレータ：テスト1グループ
DW-3102 125mg
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アクティブコンパレータ：test2グループ
DW-3102 250mg
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アクティブコンパレータ：test3グループ
DW-3102 500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDL-C%の変化
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW-3102_201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。