Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę odpowiedniej dawki i bezpieczeństwa DW-3102 u pacjentów z hipercholesterolemią

7 października 2016 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena odpowiedniej dawki DW-3102 w leczeniu pacjentów z hipercholesterolemią poprzez przeprowadzenie fazy 2a. W tej próbie wezmą udział 4 grupy obejmujące grupę placebo, każda grupa składa się z 16 osób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 19 lat
  • Ci, którzy spełniają poziomy lipidów w surowicy na czczo zgodnie z tabelą
  • Osoby, które na czczo mają poziom TG poniżej 350 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ostrą chorobą tętnic
  • Pacjent z ciężką niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy klinicznie znaczące leczenie wymagające arytmii lub zaburzeń przewodzenia w sercu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmHg lub później)
  • Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi lub metabolicznymi, o których wiadomo, że wpływają na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
  • Fibromialgia, miopatia, rabdomioliza lub nagły ból mięśni lub występujący w przeszłości, taki jak statyna (inhibitory reduktazy HMG-CoA) u pacjentów z działaniami niepożądanymi leku związanymi z mięśniami
  • Złe wchłanianie leków po chirurgii przewodu pokarmowego (ale wykluczona jest prosta operacja wyrostka robaczkowego i przepukliny) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.)
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych, w tym białaczką i chłoniakiem, w ciągu ostatnich pięciu lat
  • W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i następującymi po nich objawami hematologicznymi
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub Przed podaniem co najmniej pięciokrotnego okresu półtrwania składnika aktywnego nie upłynął pacjent IND
  • Osoby o znanej nadwrażliwości na leczenie hiperlipidemii
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na rośliny krzyżowe
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjentki w wieku rozrodczym
  • W przypadku badanych mężczyzn , jeżeli współmałżonek nie zgadza się na stosowanie wieku rozrodczego w przypadku pracy kobiet , uznane kryteria wykluczenia antykoncepcji przedstawione w rozdziale 15
  • Pacjent, który jest nieodpowiedni według decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
Placebo
Lek: DW-3102
Aktywny komparator: grupa testowa 1
DW-3102 125 mg
Lek: DW-3102
Aktywny komparator: grupa test2
DW-3102 250mg
Lek: DW-3102
Aktywny komparator: grupa testowa 3
DW-3102 500 mg
Lek: DW-3102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana LDL-C%
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW-3102_201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj