Kliininen tutkimus DW-3102:n riittävän annoksen ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkolesterolemiapotilailla
perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida riittävä DW-3102-annos hyperkolesterolemiapotilaiden hoidossa suorittamalla vaihe 2a. Tähän tutkimukseen osallistuu 4 ryhmää, joissa on lumeryhmä, joista jokainen koostuu 16:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19 vuotta vanha
- Ne, jotka täyttävät seerumin lipiditasot paastotaulukossa
- Ne, joiden TG-taso on alle 350 mg/dl paaston aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti valtimotauti
- Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Viimeisen 6 kuukauden aikana kliinisesti merkityksellinen hoito, joka edellyttää rytmihäiriöitä tai sydämen johtumishäiriöitä
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg tai enemmän myöhemmin)
- Endokriinisairaus- tai aineenvaihduntasairauspotilaat, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin
- Fibromyalgia, myopatia, rabdomyolyysi tai äkillinen lihaskipu, kuten statiini (HMG CoA-reduktaasin estäjät) potilailla, joilla on kokemusta lihasperäisistä haitallisista lääkkeistä.
- Ruoansulatuskanavan leikkauskokemuksen aiheuttama lääkkeiden imeytymishäiriö (mutta yksinkertainen umpilisäkkeen ja tyräleikkaus on poissuljettu) tai maha-suolikanavan sairaudet (Crohnin tauti, haavaumat, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.)
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia ja lymfooma viimeisen viiden vuoden aikana
- Jos kyseessä on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja hematologiset löydökset sen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai ennen vähintään viisinkertaisen vaikuttavan aineen puoliintumisajan antoa ei ole kulunut potilas IND
- Ne, joilla on tunnettu yliherkkyys hyperlipidemian hoidolle
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia ristikukkaisille kasveille
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat
- Miespuolisten koehenkilöiden osalta, jos puoliso ei suostu hedelmälliköiän käyttöön naisen työssä ollessa, tunnustetaan 15 §:ssä esitetyt ehkäisyn poissulkemiskriteerit.
- Potilaat, jotka ovat sopimattomia tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Plasebo
|
|
|
Active Comparator: testi1 ryhmä
DW-3102 125 mg
|
|
|
Active Comparator: testi2 ryhmä
DW-3102 250 mg
|
|
|
Active Comparator: testi3 ryhmä
DW-3102 500 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-C%:n muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW-3102_201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .