고콜레스테롤혈증 환자에서 DW-3102의 적정 용량 및 안전성 평가를 위한 임상시험

포함 기준:

• 만 19세 이상
• 표에 따라 공복 혈청 지질 수치를 충족하는 사람
• 공복 시 TG 350mg/dL 미만인 자

제외 기준:

• 급성 동맥 질환 환자
• 중증 심부전 환자(NYHA class III or IV)
• 최근 6개월 이내 부정맥 또는 심전도장애를 요하는 임상적으로 의미 있는 치료
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg 이상)
• 혈청 지질 또는 지단백에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 질환 환자
• 섬유근육통, 근병증, 횡문근융해증 또는 갑작스러운 근육통이 있거나 과거에 스타틴(HMG CoA reductase inhibitors)과 같은 근육계 약물 부작용이 있는 환자
• 위장관 수술 경험(단, 단순 충수 절제술 및 탈장 수술은 제외) 또는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)에 의한 약물 흡수 장애
• 최근 5년 이내 백혈병, 림프종 등 악성종양 병력이 있는 환자
• 중증의 신장애 또는 간기능 장애가 있는 환자 및 이에 따른 혈액학적 소견이 있는 경우
• 최근 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자 또는 유효성분 반감기의 최소 5배 투여 이전에 경과되지 않은 환자 IND
• 고지혈증 치료에 대해 알려진 과민증이 있는 자
• 십자화과 식물에 과민증 또는 알레르기가 있는 환자
• 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
• 가임기 여성 환자
• 피험자 남성의 경우 여성의 근로시 가임연령 사용에 배우자가 동의하지 않는 경우 제15항에 제시된 피임제외기준 인정
• 연구자의 판단에 부적합한 환자