Un ensayo clínico para la evaluación de la dosis adecuada y la seguridad de DW-3102 en pacientes con hipercolesterolemia
7 de octubre de 2016 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la dosis adecuada de DW-3102 en el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia mediante la realización de la fase 2a. 4 grupos que involucran al grupo placebo, cada grupo está compuesto por 16, participarán en este ensayo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 19 años
- Aquellos que cumplen con los niveles de lípidos séricos en ayunas a lo largo de la mesa.
- Aquellos que tienen menos de 350 mg/dL de nivel de TG en ayunas
Criterio de exclusión:
- El paciente de enfermedad arterial aguda
- El paciente de insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase III o IV)
- En los últimos 6 meses tratamiento clínicamente significativo que requiere arritmias o trastornos de la conducción cardíaca
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg o más posteriormente)
- Pacientes con enfermedades endocrinas o metabólicas que se sabe que afectan los lípidos o lipoproteínas del suero
- Fibromialgia, miopatía, rabdomiolisis o dolor muscular repentino o que haya tenido en el pasado, como estatinas (inhibidores de la HMG CoA reductasa) en pacientes con experiencia adversa del sistema relacionada con los músculos
- Malabsorción de fármacos por experiencia en cirugía gastrointestinal (pero se excluye apendicectomía simple y cirugía de hernia) o trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn, úlceras, pancreatitis aguda o crónica, etc.)
- Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas que incluyen leucemia y linfoma en los últimos cinco años.
- En caso de insuficiencia renal grave o en pacientes con insuficiencia hepática y hallazgos hematológicos tras el mismo
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores o antes de que no haya transcurrido la administración de al menos cinco veces la vida media del principio activo paciente IND
- Aquellos que tienen una hipersensibilidad conocida al tratamiento de hiperlipidemia.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia a las plantas crucíferas
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Pacientes mujeres en edad fértil
- En el caso de sujetos masculinos de prueba, si el cónyuge no está de acuerdo con el uso de la edad fértil cuando la mujer trabaja, se reconocen los criterios de exclusión de anticoncepción presentados en la Sección 15
- Pacientes que son inapropiados por decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo placebo
Placebo
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Comparador activo: prueba1 grupo
DW-3102 125 mg
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Comparador activo: grupo prueba2
DW-3102 250mg
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Comparador activo: grupo test3
DW-3102 500mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio de LDL-C%
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW-3102_201
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