Eine klinische Studie zur Bewertung der angemessenen Dosis und Sicherheit von DW-3102 bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Einschlusskriterien:

• Mehr als 19 Jahre alt
• Diejenigen, die die Nüchtern-Serumlipidwerte in der Tabelle einhalten
• Personen, deren TG-Wert beim Fasten unter 350 mg/dl liegt

Ausschlusskriterien:

• Der Patient einer akuten Arterienerkrankung
• Der Patient mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
• Innerhalb der letzten 6 Monate klinisch bedeutsame Behandlung, die Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen des Herzens erfordert
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg oder später)
• Patienten mit endokrinen oder metabolischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflussen
• Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse oder plötzliche Muskelschmerzen oder solche, die in der Vergangenheit aufgetreten sind, wie z. B. Statin (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) bei Patienten mit muskelbedingten unerwünschten Arzneimittelerfahrungen des Systems
• Malabsorption von Arzneimitteln aufgrund von Erfahrungen mit Magen-Darm-Operationen (eine einfache Appendektomie und Hernienoperation ist jedoch ausgeschlossen) oder Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwüre, akute oder chronische Pankreatitis usw.)
• Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie und Lymphomen, innerhalb der letzten fünf Jahre
• Bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und hämatologischen Befunden im Anschluss daran
• Bei Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage oder vor der Verabreichung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, ist mindestens die fünffache Halbwertszeit des Wirkstoffs nicht verstrichen
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Behandlung mit Hyperlipidämie
• Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kreuzblütler
• Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
• Patientinnen im gebärfähigen Alter
• Bei männlichen Probanden gelten für den Fall, dass der Ehegatte mit der Anwendung des gebärfähigen Alters bei Erwerbstätigkeit von Frauen nicht einverstanden ist, die in Abschnitt 15 dargelegten anerkannten Verhütungsausschlusskriterien
• Patienten, die nach der Entscheidung des Prüfarztes ungeeignet sind