评估 DW-3102 在高胆固醇血症患者中的足够剂量和安全性的临床试验
2016年10月7日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是通过进行 2a 期评估足够剂量的 DW-3102 治疗高胆固醇血症患者。 4组涉及安慰剂组，每组16人，将参加本试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 符合表中空腹血脂水平者
- 空腹时 TG 水平低于 350 mg/dL 的人
排除标准：
- 急性动脉疾病患者
- 严重心力衰竭患者（NYHA III级或IV级）
- 在过去 6 个月内具有临床意义的治疗需要心律失常或心脏传导障碍
- 未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg或更高）
- 已知会影响血脂或脂蛋白的内分泌或代谢疾病患者
- 纤维肌痛、肌病、横纹肌溶解症或突发性肌肉疼痛或以往有过他汀类药物（HMG CoA 还原酶抑制剂）等肌肉系统不良药物经历的患者
- 有胃肠道手术经历的药物吸收不良（但不包括单纯的阑尾切除术和疝气手术）或胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等）
- 近5年内有白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤病史者
- 如果严重肾功能不全或肝功能受损且血液学检查结果相同
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验的患者或在给药前活性成分半衰期至少五倍未过期的患者 IND
- 那些已知对高脂血症治疗过敏的人
- 对十字花科植物过敏或过敏的患者
- 在过去 12 个月内有吸毒或酗酒史的患者
- 育龄女性患者
- 在男性受试者的情况下，如果配偶不同意女性工作时使用生育年龄，则承认第15节中提出的避孕排除标准。
- 研究者决定不适合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂
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有源比较器：测试组
DW-3102 125mg
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有源比较器：test2组
DW-3102 250毫克
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有源比较器：test3组
DW-3102 500mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LDL-C%的变化
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月20日
首次发布 (估计)
2015年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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