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Un essai clinique pour l'évaluation de la dose adéquate et de l'innocuité du DW-3102 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie

7 octobre 2016 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer la dose adéquate de DW-3102 dans le traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie en menant la phase 2a. 4 groupes impliquant un groupe placebo, chaque groupe étant composé de 16, participeront à cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 19 ans
  • Ceux qui respectent les niveaux de lipides sériques à jeun le long du tableau
  • Ceux qui ont moins de 350 mg/dL de taux de TG à jeun

Critère d'exclusion:

  • Le patient de la maladie artérielle aiguë
  • Le patient atteint d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III ou IV)
  • Au cours des 6 derniers mois, traitement cliniquement significatif nécessitant que les arythmies ou les troubles de la conduction cardiaque
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg ou plus tard)
  • Patients atteints de maladies endocriniennes ou métaboliques connues pour affecter les lipides sériques ou les lipoprotéines
  • Fibromyalgie, myopathie, rhabdomyolyse ou douleurs musculaires soudaines ou survenues dans le passé, telles que les statines (inhibiteurs de la HMG CoA réductase) chez les patients présentant une expérience médicamenteuse indésirable liée aux muscles du système
  • Malabsorption médicamenteuse par expérience de chirurgie gastro-intestinale (mais la simple chirurgie d'appendicectomie et de hernie est exclue) ou troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, ulcères, pancréatite aiguë ou chronique, etc.)
  • Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, y compris la leucémie et le lymphome au cours des cinq dernières années
  • En cas d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique et des signes hématologiques suite à la même
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédents ou Avant l'administration d'au moins cinq fois la demi-vie de l'ingrédient actif n'est pas écoulée patient IND
  • Ceux ayant une hypersensibilité connue au traitement de l'hyperlipidémie
  • Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie aux plantes crucifères
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
  • Patientes en âge de procréer
  • Dans le cas de sujets de test masculins , si le conjoint n'est pas d' accord avec l' utilisation de l' âge de procréer lorsque les femmes travaillent , les critères d' exclusion de la contraception reconnus présentés à la section 15
  • Patient inapproprié par décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
Placebo
Comparateur actif: groupe test1
DW-3102 125mg
Comparateur actif: groupe test2
DW-3102 250mg
Comparateur actif: groupe test3
DW-3102 500mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de LDL-C%
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (Estimation)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW-3102_201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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