- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02368613
Un essai clinique pour l'évaluation de la dose adéquate et de l'innocuité du DW-3102 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie
7 octobre 2016 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer la dose adéquate de DW-3102 dans le traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie en menant la phase 2a. 4 groupes impliquant un groupe placebo, chaque groupe étant composé de 16, participeront à cet essai.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 19 ans
- Ceux qui respectent les niveaux de lipides sériques à jeun le long du tableau
- Ceux qui ont moins de 350 mg/dL de taux de TG à jeun
Critère d'exclusion:
- Le patient de la maladie artérielle aiguë
- Le patient atteint d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III ou IV)
- Au cours des 6 derniers mois, traitement cliniquement significatif nécessitant que les arythmies ou les troubles de la conduction cardiaque
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg ou plus tard)
- Patients atteints de maladies endocriniennes ou métaboliques connues pour affecter les lipides sériques ou les lipoprotéines
- Fibromyalgie, myopathie, rhabdomyolyse ou douleurs musculaires soudaines ou survenues dans le passé, telles que les statines (inhibiteurs de la HMG CoA réductase) chez les patients présentant une expérience médicamenteuse indésirable liée aux muscles du système
- Malabsorption médicamenteuse par expérience de chirurgie gastro-intestinale (mais la simple chirurgie d'appendicectomie et de hernie est exclue) ou troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, ulcères, pancréatite aiguë ou chronique, etc.)
- Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, y compris la leucémie et le lymphome au cours des cinq dernières années
- En cas d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique et des signes hématologiques suite à la même
- Patients ayant participé à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédents ou Avant l'administration d'au moins cinq fois la demi-vie de l'ingrédient actif n'est pas écoulée patient IND
- Ceux ayant une hypersensibilité connue au traitement de l'hyperlipidémie
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie aux plantes crucifères
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
- Patientes en âge de procréer
- Dans le cas de sujets de test masculins , si le conjoint n'est pas d' accord avec l' utilisation de l' âge de procréer lorsque les femmes travaillent , les critères d' exclusion de la contraception reconnus présentés à la section 15
- Patient inapproprié par décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: groupe placebo
Placebo
|
|
Comparateur actif: groupe test1
DW-3102 125mg
|
|
Comparateur actif: groupe test2
DW-3102 250mg
|
|
Comparateur actif: groupe test3
DW-3102 500mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le changement de LDL-C%
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
23 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW-3102_201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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