Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení adekvátní dávky a bezpečnosti DW-3102 u pacientů s hypercholesterolemií

7. října 2016 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit adekvátní dávku DW-3102 při léčbě pacientů s hypercholesterolemií provedením fáze 2a. Této studie se zúčastní 4 skupiny zahrnující placebo skupinu, každá skupina je složena ze 16.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 19 let
  • Ti, kteří splňují sérové ​​hladiny lipidů nalačno podle tabulky
  • Ti, kteří mají při půstu hladinu TG pod 350 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s akutním arteriálním onemocněním
  • Pacient se závažným srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV)
  • Během posledních 6 měsíců klinicky smysluplná léčba, která vyžaduje, aby arytmie nebo poruchy srdečního vedení
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg nebo více později)
  • Pacienti s endokrinním nebo metabolickým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňují sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny
  • Fibromyalgie, myopatie, rhabdomyolýza nebo náhlá bolest svalů nebo se s nimi vyskytly v minulosti, jako je statin (inhibitory HMG CoA reduktázy) u pacientů s nežádoucími zkušenostmi s lékem souvisejícím se svalem
  • Léková malabsorpce při gastrointestinální chirurgii (ale jednoduchá operace slepého střeva a kýly je vyloučena) nebo gastrointestinální poruchy (Crohnova choroba, vředy, akutní nebo chronická pankreatitida atd.)
  • Pacienti s anamnézou malignit včetně leukémie a lymfomu během posledních pěti let
  • Při závažném poškození ledvin nebo u pacientů s poškozením jater a hematologickým nálezem po něm
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během předchozích 30 dnů nebo Před podáním alespoň pětinásobku poločasu léčivé látky neuplynulo pacient IND
  • Ti, kteří mají známou přecitlivělost na léčbu hyperlipidemie
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na brukvovité rostliny
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
  • Pacientky ve fertilním věku
  • V případě mužských testovacích subjektů , pokud manžel nesouhlasí s používáním reprodukčního věku , když ženy pracují , uznávaná kritéria vyloučení antikoncepce uvedená v § 15
  • Pacienti, kteří jsou z rozhodnutí vyšetřovatele nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebo
Lék: DW-3102
Aktivní komparátor: skupina test1
DW-3102 125 mg
Lék: DW-3102
Aktivní komparátor: skupina test2
DW-3102 250 mg
Lék: DW-3102
Aktivní komparátor: skupina test3
DW-3102 500 mg
Lék: DW-3102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LDL-C%
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW-3102_201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DW-3102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit