Um ensaio clínico para avaliação de dose adequada e segurança de DW-3102 em pacientes com hipercolesterolemia
7 de outubro de 2016 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a dose adequada de DW-3102 no tratamento de pacientes com hipercolesterolemia por meio da fase 2a. 4 grupos envolvendo o grupo placebo, cada grupo é composto por 16, participarão deste estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 19 anos
- Aqueles que atendem aos níveis de lipídios séricos em jejum ao longo da tabela
- Aqueles que estão abaixo de 350 mg/dL de nível de TG em jejum
Critério de exclusão:
- O paciente com doença arterial aguda
- O paciente com insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III ou IV)
- Nos últimos 6 meses, tratamento clinicamente significativo que requer que arritmias ou distúrbios de condução cardíaca
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg ou mais tarde)
- Pacientes com doenças endócrinas ou metabólicas conhecidas por afetar os lipídios ou lipoproteínas séricas
- Fibromialgia, miopatia, rabdomiólise ou dor muscular súbita ou no passado, como estatina (inibidores da HMG CoA redutase) em pacientes com experiência medicamentosa adversa relacionada ao músculo do sistema
- Má absorção de drogas por experiência em cirurgia gastrointestinal (mas apendicectomia simples e cirurgia de hérnia são excluídas) ou distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, úlceras, pancreatite aguda ou crônica, etc.)
- Pacientes com histórico de malignidades, incluindo leucemia e linfoma, nos últimos cinco anos
- Se insuficiência renal grave ou em pacientes com insuficiência hepática e achados hematológicos após o mesmo
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou Antes da administração de pelo menos cinco vezes a meia-vida do princípio ativo não é decorrido paciente IND
- Aqueles com hipersensibilidade conhecida ao tratamento de hiperlipidemia
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia a plantas crucíferas
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil
- No caso de sujeitos de teste do sexo masculino, se o cônjuge não concordar com o uso da idade reprodutiva quando as mulheres trabalham, os critérios de exclusão de contracepção reconhecidos apresentados na Seção 15
- Paciente que são inapropriados por decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
Placebo
|
|
|
Comparador Ativo: teste1 grupo
DW-3102 125mg
|
|
|
Comparador Ativo: grupo teste2
DW-3102 250mg
|
|
|
Comparador Ativo: grupo teste3
DW-3102 500mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança de LDL-C%
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW-3102_201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .