リツキシマブ抵抗性iNHLにおける第III相コパンリシブ (CHRONOS-2)
2023年11月15日 更新者：Bayer
リツキシマブ抵抗性低痛性非ホジキンリンパ腫 (iNHL) 患者におけるコパンリシブとプラセボの無作為二重盲検第 III 相試験 - CHRONOS-2
コパンリシブの安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
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Athens、ギリシャ、115 26
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Sao Paulo、ブラジル
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Sao Paulo
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Jaú、Sao Paulo、ブラジル、17210-120
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、08270-070
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Plovdiv、ブルガリア、4000
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Gdynia、ポーランド、81-519
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Kazan、ロシア連邦、420029
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
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Moscow、ロシア連邦、123182
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Omsk、ロシア連邦、644013
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Penza、ロシア連邦、440071
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Istanbul、七面鳥、34093
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
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Taipei、台湾、100
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Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
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Jeollanam-do、大韓民国、58128
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Seoul、大韓民国、05505
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Seoul、大韓民国、3722
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的に確認された無痛性B細胞NHLの診断で、組織学的サブタイプは以下に限定されています：
- 濾胞性リンパ腫 (FL) グレード 1-2-3a。
- -診断時および研究登録時の絶対リンパ球数が5 x 10 * 9 / L未満の小リンパ球性リンパ腫（SLL）。
- リンパ形質細胞様リンパ腫/ワルデンストレームマクログロブリン血症 (LPL/WM)。
- 辺縁帯リンパ腫 (MZL) (脾臓、結節、または節外)。
- 患者は、以前に2つ以上の治療を受けていなければなりません。 以前のレジメンは、次のいずれかとして定義されます: 少なくとも 2 か月の単剤療法、少なくとも 2 サイクルの多剤化学療法、自家移植、放射免疫療法。
- 以前の治療には、リツキシマブとアルキル化剤を含める必要があります。
- 患者は最後のリツキシマブベースの治療に難治性でなければなりません。これは、反応がない、または治療完了後6か月未満持続する反応と定義されます。 不応性を評価するための時間間隔は、最後のリツキシマブ含有レジメンの終了日（最終日）とその後の再発の診断確認の日との間で計算されます。
- 患者は、ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫の初期評価、病期分類、および反応評価に関する推奨事項: ルガーノ分類に従って、少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変 (以前に照射されていない) を持っている必要があります。
- -ベースラインの放射線評価で少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変を持たないWMに罹患している患者は、免疫グロブリンM（IgM）パラタンパク質の存在として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります最小IgMレベル≥2 x正常の上限(ULN)および陽性の免疫固定検査。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
除外基準:
- -FLグレード3bの組織学的に確認された診断。
- 慢性リンパ性白血病 (CLL)。
形質転換疾患（治験責任医師による評価）：
- 形質転換の組織学的確認、または
- 臨床的および実験的徴候: 急速な疾患の進行、高い標準化取り込み値 (SUV) (> 12) 陽電子放出断層撮影法 (PET) によるベースラインでの PET スキャンが実行される場合 (オプション)。
- Bulky 疾患 - リンパ節または腫瘍塊 (脾臓を除く) >= 7cm LD (最長直径)
- -中枢神経系の既知のリンパ腫性関与。
- -最適な医学的管理にもかかわらず、制御されていない動脈性高血圧症（治験責任医師の評価による）。
- -スクリーニング時にHbA1cが8.5％を超えるI型またはII型糖尿病。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
- アクティブな臨床的に深刻な感染 > CTCAE グレード 2
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- -任意の重症度および/または重度の肺機能障害の間質性肺疾患の病歴または併発状態（治験責任医師の判断による）
- -同種骨髄または臓器移植を受けた歴史
- -ベースラインで陽性のサイトメガロウイルス（CMV）PCR検査
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コパンリシブ (BAY 80-6946)
リツキシマブ抵抗性iNHL患者
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各 28 日間の治療サイクルの 1、8、および 15 日目に、溶液中の実験薬 60 mg を静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：7年まで
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有害事象データは、インフォームドコンセントへの署名後、最後の治験薬投与後 30 日後（安全性追跡終了）まで収集されました。
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7年まで
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治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）を患った参加者の数
時間枠：7年まで
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重篤な有害事象データは、インフォームドコンセントへの署名後、最後の治験薬投与後 30 日後（安全性追跡調査の終了）まで収集されました。
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7年まで
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検査パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：7年まで
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- しきい値 10% を超え、TEAE として報告される - あらゆるイベント (グレード 1 ～ 4)
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7年まで
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バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：7年まで
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- TEAE として報告 - 最悪の CTCAE グレード合計 -
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7年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月22日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (推定)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17322
- 2014-000925-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。