Copanlisib fase III en LNH refractario a rituximab (CHRONOS-2)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego de copanlisib versus placebo en pacientes con linfoma no hodgkiniano indolente (iNHL) refractario a rituximab - CHRONOS-2
Evaluar la seguridad de copanlisib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
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Sao Paulo
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Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 08270-070
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
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Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
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Seoul, Corea, república de, 05505
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Seoul, Corea, república de, 3722
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
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Kazan, Federación Rusa, 420029
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
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Moscow, Federación Rusa, 123182
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Omsk, Federación Rusa, 644013
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Penza, Federación Rusa, 440071
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Athens, Grecia, 115 26
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
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Istanbul, Pavo, 34093
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Gdynia, Polonia, 81-519
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
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Taipei, Taiwán, 100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológicamente confirmado de LNH indolente de células B, con subtipo histológico limitado a lo siguiente:
- Linfoma folicular (FL) grado 1-2-3a.
- Linfoma de linfocitos pequeños (SLL) con recuento absoluto de linfocitos < 5 x 10*9/L en el momento del diagnóstico y al ingreso al estudio.
- Linfoma linfoplasmacitoide/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM).
- Linfoma de la zona marginal (MZL) (esplénico, ganglionar o extraganglionar).
- Los pacientes deben haber recibido dos o más líneas de tratamiento anteriores. Un régimen previo se define como uno de los siguientes: al menos dos meses de terapia de agente único, al menos dos ciclos consecutivos de poliquimioterapia, trasplante autólogo, radioinmunoterapia.
- La terapia previa debe incluir rituximab y agentes alquilantes. La exposición previa a idelalisib u otros inhibidores de PI3K es aceptable (excepto a copanlisib) siempre que no haya resistencia.
- Los pacientes deben ser refractarios al último tratamiento basado en rituximab, definido como ausencia de respuesta o respuesta que dura < 6 meses después de completar el tratamiento. El intervalo de tiempo para evaluar la refractariedad se calculará entre la fecha de finalización (último día) del último régimen que contiene rituximab y el día de confirmación del diagnóstico de la recaída posterior.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible bidimensionalmente (que no haya sido irradiada previamente) de acuerdo con las Recomendaciones para la evaluación inicial, estadificación y evaluación de la respuesta del linfoma de Hodgkin y no Hodgkin: la clasificación de Lugano.
- Los pacientes afectados por WM, que no tienen al menos una lesión medible bidimensionalmente en la evaluación radiológica inicial, deben tener una enfermedad medible, definida como la presencia de paraproteína inmunoglobulina M (IgM) con un nivel mínimo de IgM ≥ 2 x el límite superior de lo normal (LSN) y prueba de inmunofijación positiva.
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de FL grado 3b.
- Leucemia linfocítica crónica (LLC).
Enfermedad transformada (evaluada por el investigador):
- confirmación histológica de la transformación, o
- signos clínicos y de laboratorio: progresión rápida de la enfermedad, alto valor de captación estandarizado (SUV) (> 12) por tomografía por emisión de positrones (PET) al inicio del estudio si se realizan exploraciones PET (opcional).
- Enfermedad voluminosa: ganglios linfáticos o masa tumoral (excepto el bazo) >= 7 cm LD (diámetro más largo)
- Afectación linfomatosa conocida del sistema nervioso central.
- Hipertensión arterial no controlada a pesar del tratamiento médico óptimo (según la evaluación del investigador).
- Diabetes mellitus tipo I o II con HbA1c > 8,5 % en la selección.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infecciones activas clínicamente graves > CTCAE Grado 2
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Historia o condición concurrente de enfermedad pulmonar intersticial de cualquier gravedad y/o función pulmonar severamente deteriorada (según lo juzgado por el investigador)
- Antecedentes de haber recibido un trasplante alogénico de médula ósea u órgano
- Prueba PCR de citomegalovirus (CMV) positiva al inicio del estudio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Copanlisib (BAY 80-6946)
pacientes con LNHi refractario a rituximab
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60 mg de fármaco experimental en solución administrados por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Los datos de eventos adversos se recopilaron después de firmar el consentimiento informado hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (fin del seguimiento de seguridad)
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hasta 7 años
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Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Los datos de eventos adversos graves se recopilaron después de firmar el consentimiento informado hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (fin del seguimiento de seguridad)
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hasta 7 años
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Número de participantes con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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- Por encima del umbral del 10 % y notificados como TEAE: cualquier evento (grados 1 a 4)
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hasta 7 años
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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- Reportados como TEAE - peor calificación total CTCAE -
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hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17322
- 2014-000925-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .