리툭시맙 불응성 iNHL의 임상 3상 코판리십 (CHRONOS-2)
2023년 11월 15일 업데이트: Bayer
리툭시맙에 반응하지 않는 나태한 비호지킨 림프종(iNHL) 환자를 대상으로 코판리십과 위약을 비교한 무작위 이중맹검 3상 연구 - CHRONOS-2
코판리십의 안전성을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 26
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
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Taipei, 대만, 100
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Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 3722
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Omsk, 러시아 연방, 644013
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Penza, 러시아 연방, 440071
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Sao Paulo, 브라질
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Sao Paulo
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Jaú, Sao Paulo, 브라질, 17210-120
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 08270-070
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Istanbul, 칠면조, 34093
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Gdynia, 폴란드, 81-519
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적 하위 유형이 다음으로 제한되는 무통성 B 세포 NHL의 조직학적으로 확인된 진단:
- 여포성 림프종(FL) 등급 1-2-3a.
- 진단 시점 및 연구 등록 시점에 절대 림프구 수가 < 5 x 10*9/L인 소림프구성 림프종(SLL).
- 림프형질세포양 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(LPL/WM).
- 변연부 림프종(MZL)(비장, 결절 또는 결절외).
- 환자는 이전에 두 가지 이상의 치료를 받았어야 합니다. 이전 요법은 다음 중 하나로 정의됩니다: 최소 2개월의 단일 제제 요법, 최소 2주기의 다중 화학 요법, 자가 이식, 방사선 면역 요법.
- 이전 요법에는 리툭시맙 및 알킬화제가 포함되어야 합니다. 이전에 이델라리십 또는 기타 PI3K 억제제에 대한 노출은 허용됩니다(코판리십 제외).
- 환자는 반응이 없거나 치료 완료 후 6개월 미만 지속되는 반응으로 정의되는 마지막 리툭시맙 기반 치료에 불응성이어야 합니다. 불응성을 평가하기 위한 시간 간격은 마지막 리툭시맙 함유 요법의 종료일(마지막 날)과 후속 재발의 진단 확인일 사이에 계산됩니다.
- 환자는 호지킨 및 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 및 반응 평가에 대한 권장 사항: 루가노 분류에 따라 (이전에 방사선 조사를 받은 적이 없는) 이차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 기본 방사선학적 평가에서 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변이 없는 WM의 영향을 받는 환자는 최소 IgM 수준 ≥ 2 x 정상 상한값을 갖는 면역글로불린 M(IgM) paraprotein의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. (ULN) 및 양성 면역고정 시험.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- FL 등급 3b의 조직학적으로 확인된 진단.
- 만성 림프구성 백혈병(CLL).
변형된 질병(조사자에 의해 평가됨):
- 변형의 조직학적 확인, 또는
- 임상 및 실험실 징후: 빠른 질병 진행, PET 스캔을 수행하는 경우 기준선에서 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의한 높은 표준화 섭취 값(SUV)(> 12)(선택 사항).
- 부피가 큰 질환 - 림프절 또는 종양 덩어리(비장 제외) >= 7cm LD(가장 긴 직경)
- 중추 신경계의 알려진 림프종 침범.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압(조사자의 평가에 따름).
- 스크리닝 시 HbA1c > 8.5%인 유형 I 또는 II 진성 당뇨병.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 2등급
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 임의의 중증도 및/또는 심각하게 손상된 폐 기능의 간질성 폐 질환의 병력 또는 동시 상태(조사자의 판단에 따름)
- 동종 골수 또는 장기 이식을 받은 이력
- 기준선에서 양성 사이토메갈로바이러스(CMV) PCR 검사
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코판리십(BAY 80-6946)
리툭시맙 불응성 iNHL 환자
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각 28일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 60mg의 용액 중 실험 약물을 정맥 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 7년
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이상사례 데이터는 사전동의서 서명 후 마지막 연구약 투여 후 30일(안전성 추적 종료)까지 수집하였다.
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최대 7년
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치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 7년
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중대한 이상사례 데이터는 사전동의서 서명 후 마지막 연구약 투여 후 30일(안전성 추적 종료)까지 수집하였다.
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최대 7년
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비정상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 7년
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- 10%의 임계값을 초과하고 TEAE로 보고됨 - 모든 사례(1~4등급)
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최대 7년
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 최대 7년
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- TEAE로 보고됨 - 총 CTCAE 등급 최악 -
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 17322
- 2014-000925-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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