Fase III Copanlisib in Rituximab-refractaire iNHL (CHRONOS-2)
15 november 2023 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van copanlisib versus placebo bij patiënten met rituximab-refractair indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL) - CHRONOS-2
Om de veiligheid van copanlisib te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
-
-
Sao Paulo
-
Jaú, Sao Paulo, Brazilië, 17210-120
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 08270-070
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 26
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
-
-
-
-
-
Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
-
Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
-
Penza, Russische Federatie, 440071
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigde diagnose van indolente B-cel NHL, met histologisch subtype beperkt tot het volgende:
- Folliculair lymfoom (FL) graad 1-2-3a.
- Klein lymfocytisch lymfoom (SLL) met absoluut aantal lymfocyten < 5 x 10*9/l op het moment van diagnose en bij aanvang van het onderzoek.
- Lymfoplasmacytoïde lymfoom/Waldenström-macroglobulinemie (LPL/WM).
- Marginale zone lymfoom (MZL) (milt, nodaal of extranodaal).
- Patiënten moeten twee of meer eerdere behandelingslijnen hebben gehad. Een eerder regime wordt gedefinieerd als een van de volgende: ten minste twee maanden monotherapie, ten minste twee opeenvolgende cycli van polychemotherapie, autologe transplantatie, radio-immunotherapie.
- Voorafgaande therapie moet rituximab en alkylerende middelen omvatten. Voorafgaande blootstelling aan idelalisib of andere PI3K-remmers is acceptabel (behalve copanlisib), mits er geen resistentie is.
- Patiënten moeten refractair zijn voor de laatste behandeling op basis van rituximab, gedefinieerd als geen respons of respons die < 6 maanden na voltooiing van de behandeling aanhoudt. Tijdsinterval om refractairheid te beoordelen zal worden berekend tussen de einddatum (laatste dag) van het laatste rituximab-bevattende regime en de dag van bevestiging van de diagnose van de daaropvolgende terugval.
- Patiënten moeten ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie hebben (die niet eerder is bestraald) volgens de Recommendations for Initial Evaluation, Staging, and Response Assessment of Hodgkin and Non-Hodgkin Lymphoma: The Lugano Classification.
- Patiënten met WM die niet ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie hebben bij de basislijn radiologische beoordeling, moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als de aanwezigheid van immunoglobuline M (IgM) paraproteïne met een minimaal IgM-niveau ≥ 2 x bovengrens van normaal (ULN) en positieve immunofixatietest.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 1
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van FL graad 3b.
- Chronische lymfatische leukemie (CLL).
Getransformeerde ziekte (beoordeeld door onderzoeker):
- histologische bevestiging van transformatie, of
- klinische en laboratoriumsymptomen: snelle ziekteprogressie, hoge gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) (> 12) door positronemissietomografie (PET) bij baseline als PET-scans worden uitgevoerd (optioneel).
- Omvangrijke ziekte - Lymfeklieren of tumormassa (behalve milt) >= 7 cm LD (langste diameter)
- Bekende lymfomateuze betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie ondanks optimale medische behandeling (volgens beoordeling van de onderzoeker).
- Diabetes mellitus type I of II met HbA1c > 8,5% bij screening.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve klinisch ernstige infecties > CTCAE Graad 2
- Actieve hepatitis B of hepatitis C
- Geschiedenis of gelijktijdige aandoening van interstitiële longziekte van enige ernst en/of ernstig verminderde longfunctie (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- Voorgeschiedenis van een allogene beenmerg- of orgaantransplantatie
- Positieve cytomegalovirus (CMV) PCR-test bij baseline
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Copanlisib (BAY 80-6946)
patiënten met rituximab-refractaire iNHL
|
60 mg experimenteel geneesmiddel in oplossing intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE).
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
Gegevens over bijwerkingen werden verzameld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (einde van de veiligheidsfollow-up)
|
tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE).
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
Gegevens over ernstige bijwerkingen werden verzameld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (einde van de veiligheidsfollow-up)
|
tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
- Boven de drempel van 10% en gerapporteerd als TEAE's - elke gebeurtenis (graad 1-4)
|
tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
- Gerapporteerd als TEAE's - slechtste CTCAE-cijfertotaal -
|
tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
23 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17322
- 2014-000925-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .