Faza III Copanlisib w opornym na rytuksymab iNHL (CHRONOS-2)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III kopanlizybu w porównaniu z placebo u pacjentów z opornym na rytuksymab powolnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) — CHRONOS-2
Ocena bezpieczeństwa copanlizybu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
Sao Paulo
-
Jaú, Sao Paulo, Brazylia, 17210-120
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440071
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 26
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-519
-
-
-
-
-
Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
-
Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
-
Seoul, Republika Korei, 05505
-
Seoul, Republika Korei, 3722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B, z podtypem histologicznym ograniczonym do następujących:
- Chłoniak grudkowy (FL) stopnia 1-2-3a.
- Chłoniak z małych limfocytów (SLL) z bezwzględną liczbą limfocytów < 5 x 10*9/l w momencie rozpoznania i przy włączeniu do badania.
- Chłoniak limfoplazmocytoidalny/makroglobulinemia Waldenströma (LPL/WM).
- Chłoniak strefy brzeżnej (MZL) (śledziony, węzłowy lub pozawęzłowy).
- Pacjenci muszą otrzymać wcześniej dwie lub więcej linii leczenia. Wcześniejszy schemat leczenia definiuje się jako jeden z następujących: co najmniej dwa miesiące monoterapii, co najmniej dwa kolejne cykle polichemioterapii, przeszczep autologiczny, radioimmunoterapia.
- Wcześniejsza terapia musi obejmować rytuksymab i środki alkilujące. Dopuszczalna jest wcześniejsza ekspozycja na idelalizyb lub inne inhibitory PI3K (z wyjątkiem kopanlizybu) pod warunkiem braku oporności.
- Pacjenci muszą wykazywać oporność na ostatnie leczenie oparte na rytuksymabie, zdefiniowaną jako brak odpowiedzi lub odpowiedź utrzymująca się < 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przedział czasu do oceny oporności zostanie obliczony między datą końcową (ostatni dzień) ostatniego schematu zawierającego rytuksymab a dniem potwierdzenia rozpoznania kolejnego nawrotu.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną dwuwymiarowo (która nie była wcześniej napromieniana) zgodnie z Zaleceniami dotyczącymi wstępnej oceny, stopnia zaawansowania i oceny odpowiedzi w przypadku chłoniaków Hodgkina i nieziarniczych: Klasyfikacja Lugano.
- U pacjentów dotkniętych WM, którzy nie mają co najmniej jednej zmiany mierzalnej dwuwymiarowo w wyjściowej ocenie radiologicznej, musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana jako obecność paraproteiny immunoglobuliny M (IgM) z minimalnym poziomem IgM ≥ 2 x górna granica normy (ULN) i pozytywny test immunofiksacji.
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie FL stopnia 3b.
- Przewlekła białaczka limfatyczna (PBL).
Choroba przekształcona (oceniana przez badacza):
- histologiczne potwierdzenie transformacji lub
- objawy kliniczne i laboratoryjne: szybka progresja choroby, wysoka standaryzowana wartość wychwytu (SUV) (> 12) w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) na początku badania, jeśli wykonywane jest badanie PET (opcjonalnie).
- Choroba masywna - Węzły chłonne lub masa guza (z wyjątkiem śledziony) >= 7 cm LD (najdłuższa średnica)
- Znane zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo optymalnego postępowania medycznego (według oceny badacza).
- Cukrzyca typu I lub II z HbA1c > 8,5% podczas badania przesiewowego.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia > stopnia 2. wg CTCAE
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub współistniejąca choroba płuc o dowolnym nasileniu i/lub ciężkie upośledzenie czynności płuc (w ocenie badacza)
- Historia otrzymania allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu
- Pozytywny wynik testu PCR na obecność wirusa cytomegalii (CMV) na początku badania
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Copanlisib (BAY 80-6946)
pacjentów z iNHL opornym na leczenie rytuksymabem
|
60 mg eksperymentalnego leku w roztworze podawane dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: do 7 lat
|
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zbierano po podpisaniu świadomej zgody do 30 dni od ostatniego podania badanego leku (koniec obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa)
|
do 7 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE).
Ramy czasowe: do 7 lat
|
Dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych zbierano po podpisaniu świadomej zgody do 30 dni od ostatniego podania badanego leku (koniec obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa)
|
do 7 lat
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: do 7 lat
|
- Powyżej progu 10% i zgłaszane jako TEAE - dowolne zdarzenie (stopień 1-4)
|
do 7 lat
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: do 7 lat
|
- Zgłaszane jako TEAE - najgorsza suma ocen CTCAE -
|
do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17322
- 2014-000925-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .