Fas III Copanlisib i Rituximab-refraktär iNHL (CHRONOS-2)
15 november 2023 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind fas III-studie av Copanlisib kontra placebo hos patienter med rituximab-refraktärt indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) - CHRONOS-2
För att bedöma säkerheten för copanlisib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
Sao Paulo
-
Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 26
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
-
-
-
-
-
Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
-
Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
-
Penza, Ryska Federationen, 440071
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad diagnos av indolent B-cell NHL, med histologisk subtyp begränsad till följande:
- Follikulärt lymfom (FL) grad 1-2-3a.
- Litet lymfocytiskt lymfom (SLL) med absolut lymfocytantal < 5 x 10*9/L vid diagnostillfället och vid studiestart.
- Lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinemi (LPL/WM).
- Marginal zone lymfom (MZL) (mjälte, nodal eller extranodal).
- Patienter måste ha fått två eller flera tidigare behandlingslinjer. En tidigare regim definieras som en av följande: minst två månaders behandling med ett läkemedel, minst två på varandra följande cykler av polykemoterapi, autolog transplantation, radioimmunterapi.
- Tidigare behandling måste innefatta rituximab och alkylerande medel. Tidigare exponering för idelalisib eller andra PI3K-hämmare är acceptabel (förutom copanlisib) förutsatt att det inte finns någon resistens.
- Patienterna måste vara refraktära mot den sista rituximab-baserade behandlingen, definierad som inget svar eller svar som varar < 6 månader efter avslutad behandling. Tidsintervall för att bedöma refraktäritet kommer att beräknas mellan slutdatumet (sista dagen) för den sista rituximab-innehållande kuren och dagen för diagnosbekräftelse av det efterföljande återfallet.
- Patienter måste ha minst en tvådimensionellt mätbar lesion (som inte har bestrålats tidigare) enligt Rekommendationer för initial utvärdering, stadieindelning och responsbedömning av Hodgkin och Non-Hodgkin lymfom: Lugano-klassificeringen.
- Patienter som drabbats av WM, som inte har minst en tvådimensionellt mätbar lesion i den radiologiska baslinjebedömningen, måste ha en mätbar sjukdom, definierad som närvaro av immunglobulin M (IgM) paraprotein med en lägsta IgM-nivå ≥ 2 x den övre normalgränsen (ULN) och positivt immunfixationstest.
- ECOG-prestandastatus ≤ 1
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av FL grad 3b.
- Kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Transformerad sjukdom (bedömd av utredare):
- histologisk bekräftelse av transformation, eller
- kliniska och laboratoriemässiga tecken: snabb sjukdomsprogression, högt standardiserat upptagsvärde (SUV) (> 12) genom positronemissionstomografi (PET) vid baslinjen om PET-skanningar utförs (valfritt).
- Bulky sjukdom - Lymfkörtlar eller tumörmassa (utom mjälte) >= 7 cm LD (längsta diameter)
- Känd lymfomatös involvering av det centrala nervsystemet.
- Okontrollerad arteriell hypertoni trots optimal medicinsk behandling (enligt utredarens bedömning).
- Typ I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % vid screening.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiva kliniskt allvarliga infektioner > CTCAE grad 2
- Aktiv hepatit B eller hepatit C
- Historik eller samtidig tillstånd av interstitiell lungsjukdom av någon svårighetsgrad och/eller allvarligt nedsatt lungfunktion (enligt utredarens bedömning)
- Historik av att ha fått en allogen benmärgs- eller organtransplantation
- Positivt cytomegalovirus (CMV) PCR-test vid baslinjen
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Copanlisib (BAY 80-6946)
patienter med rituximab-refraktär iNHL
|
60 mg experimentellt läkemedel i lösning administrerat intravenöst på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: upp till 7 år
|
Biverkningsdata samlades in efter att det informerade samtycket undertecknats fram till 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering (slutet på säkerhetsuppföljningen)
|
upp till 7 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE).
Tidsram: upp till 7 år
|
Data om allvarliga biverkningar samlades in efter att det informerade samtycket undertecknats fram till 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering (slutet på säkerhetsuppföljningen)
|
upp till 7 år
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 7 år
|
- Över tröskeln på 10 % och rapporterade som TEAEs - alla händelser (klass 1-4)
|
upp till 7 år
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: upp till 7 år
|
- Rapporterade som TEAEs - sämsta CTCAE-betyg totalt -
|
upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2015
Första postat (Beräknad)
23 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17322
- 2014-000925-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .